- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599208
Erleichterung des assoziativen Gedächtnisses durch tiefe transkranielle Magnetstimulation des medialen Temporallappens
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere theoretische Motivation ist die Erforschung der Mechanismen, die dem Wiedererkennungsgedächtnis zugrunde liegen. Beweise aus einer Vielzahl von Paradigmen haben sich zu der Vorstellung geeinigt, dass das Wiedererkennungsgedächtnis zwei Prozesse umfasst:
- Vertrautheit, bringt artikelspezifische Informationen mit sich.
- Erinnerung, bringt verbandsspezifische Informationen mit sich. Es gibt Hinweise darauf, dass die Erinnerung mit einem Netzwerk neuronaler Regionen verbunden ist, einschließlich des vorderen medialen präfrontalen Kortex, des lateralen parietalen Kortex und des Hippocampus. Im Gegensatz dazu ist Vertrautheit mit dem lateralen präfrontalen Kortex und dem peripheren Kortex verbunden. Sowohl für die Vertrautheit als auch für die Erinnerung ist die entscheidende Rolle der MTL von entscheidender Bedeutung. Um zwischen Erinnerung und Vertrautheit zu differenzieren, berücksichtigen die Forscher, obwohl sie dieselbe Stelle im Gehirn stimulieren, den Unterschied in der Verarbeitungszeit, in der diese beiden Prozesse bekanntermaßen ablaufen, und verwenden sowohl objektive als auch subjektive kognitive Aufgaben, um die Auswirkungen genau zu messen.
Darüber hinaus hat diese Forschung eine klinische Motivation, die sich auf die Art des Gedächtnisverlusts bei älteren Menschen bezieht. Bei Erfolg werden die Forscher in der Lage sein, ein effektives TMS-Protokoll festzulegen, das als Werkzeug zur Verbesserung genau der Arten von Erinnerungen – assoziationsspezifische Erinnerungen – verwendet werden könnte, von denen angenommen wird, dass sie eine schlechte Gedächtnisleistung bei älteren Menschen vermitteln.
Um beide Ziele zu erreichen, zielen die vorgeschlagenen Experimente auf die MTL ab, indem sie sowohl Online-Stimulation (kurzzeitige Stimulation während der Präsentation von Stimuli im Erkennungsgedächtnistest) verwenden, die es uns ermöglichen wird, zwischen Effekten von Vertrautheit und Erinnerung zu unterscheiden, als auch Offline-Stimulationsmodus (wiederholte Stimulation von mehreren Minuten getrennt vom Erkennungsgedächtnistest), mit dem Ziel, Erleichterungseffekte auf die Gedächtnisleistung zu erzielen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-85
- Negativ beantwortet auf dem Fragebogen zum Sicherheitsscreening für TMS
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bei Teilnehmern über 65 Jahren sollte ein normaler Gedächtniswert in einem Nexig-Test erzielt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder deren Vorgeschichte bei Verwandten ersten Grades.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder eines signifikanten Kopftraumas in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Schädeloperation oder längeres Koma erforderlich machten.
- Geschichte von Metall im Kopf, einschließlich der Augen und Ohren (außerhalb des Mundes).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantierten medizinischen Pumpen.
- Vorgeschichte schwerer Migräne.
- Vorgeschichte von signifikantem Hörverlust.
- Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein)
- Unzureichende Kommunikation mit dem Teilnehmer.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Teilnehmer, die an instabilen körperlichen, systemischen und metabolischen Störungen leiden
- Frauen, die stillen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelimpuls-Online-Stimulation
Online-Einzelimpuls-Online-Stimulation bei 120 % der motorischen Schwelle entweder zur rechten oder linken MTL im Vergleich zur Scheinbedingung in entweder -400/0/400/800 ms relativ zum Stimulus in der Studien- oder Testphase einer Erkennung prüfen.
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TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
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Experimental: Repetitive Online-Stimulation, 400 ms, 10 Hz
Wiederholte Online-Stimulation für 400 ms bei 10 Hz bei 120 % der motorischen Schwelle entweder zur rechten oder linken MTL, im Vergleich zur Scheinbedingung, in entweder -400/0/400/800 ms relativ zum Stimulus in entweder der Studien- oder der Testphase von a Anerkennungstest.
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TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
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Experimental: Repetitive Online-Stimulation, 400 ms, 20 Hz
Wiederholte Online-Stimulation für 400 ms bei 20 Hz bei 120 % der motorischen Schwelle entweder zur rechten oder linken MTL, im Vergleich zur Scheinbedingung, in entweder -400/0/400/800 ms relativ zum Stimulus in der Studien- oder Testphase von a Anerkennungstest.
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TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
|
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Experimental: Wiederholte Offline-Stimulation bei 10 Hz
Wiederholte Offline-Stimulation bei 10 Hz für 4 min vor der Studie oder für 8 min vor dem Test (entsprechend der Phasenlänge), bestehend aus 2-sekündigen Stimulationszügen und 20-sekündigen Pausen.
Die Stimulation wird bei 120 % der motorischen Schwelle entweder der rechten oder der linken MTL im Vergleich zum Scheinzustand gegeben.
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TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
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Experimental: Wiederholte Offline-Stimulation bei 20 Hz
Wiederholte Offline-Stimulation bei 20 Hz für 4 min vor der Studie oder für 8 min vor dem Test (entsprechend der Phasenlänge), bestehend aus 2-sekündigen Stimulationszügen und 20-sekündigen Pausen.
Die Stimulation wird bei 120 % der motorischen Schwelle entweder der rechten oder der linken MTL im Vergleich zum Scheinzustand gegeben.
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TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
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Experimental: Wiederholte Offline-Stimulation mit iTBS
Wiederholte Offline-Stimulation mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), bestehend aus 3 Impulsen bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz für 2-sekündige Stimulationszüge mit 8-sekündigen Pausen für 192 Sekunden.
Die Stimulation wird bei 90 % der motorischen Schwelle entweder der rechten oder der linken MTL im Vergleich zum Scheinzustand gegeben.
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TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnisveränderung basierend auf dem Zeitrahmen der Online-Stimulation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Für die Online-Stimulationsarme erwarten wir, basierend auf dem Zeitrahmen der Online-Stimulation und der kognitiven Aufgabe, eine Veränderung im Gedächtnis für Assoziationen zu finden, wenn die Stimulation bei etwa 800 ms liegt, und erwarten eine Veränderung in Speicher für Elemente, wenn die Stimulation bei etwa 400 ms liegt.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yonatan Goshen, Prof., Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS-MEMORY-1
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