- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599208
Tilrettelegging av assosiativt minne via dyp transkraniell magnetisk stimulering til den mediale temporalappen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår teoretiske motivasjon er å utforske mekanismene som ligger til grunn for gjenkjenningsminne. Bevis fra en rekke paradigmer har konvergert til forestillingen om at gjenkjennelsesminne består av to prosesser:
- Kjennskap, innebærer varespesifikk informasjon.
- Erindring, innebærer foreningsspesifikk informasjon. Bevis tyder på at erindring er assosiert med et nettverk av nevronale regioner, inkludert den fremre mediale prefrontale cortex, laterale parietale cortex og hippocampus. Familiaritet er derimot assosiert med den laterale prefrontale cortex og den perifere cortex. Kritisk, for både kjennskap og erindring, er MTLs viktige rolle sterkt implisert. For å skille mellom erindring og kjennskap, til tross for stimulering av det samme stedet i hjernen, tar etterforskerne hensyn til forskjellen i behandlingstid som disse to prosessene er kjent for å operere i, og bruker både objektive og subjektive kognitive oppgaver for å nøyaktig måle effekter.
I tillegg har denne forskningen klinisk motivasjon, som er relatert til hukommelsessviktens natur hos eldre. Hvis det lykkes, vil etterforskerne være i stand til å sette en effektiv TMS-protokoll som kan brukes som et verktøy for å forbedre selve typene minner - assosiasjonsspesifikke minner - som antas å mediere dårlig minneytelse hos eldre.
For å oppnå begge målene vil de foreslåtte eksperimentene målrette mot MTL ved å bruke både online stimulering (kortvarig stimulering under presentasjon av stimuli i gjenkjenningsminnetest) som vil gjøre oss i stand til å skille mellom effekter av fortrolighet og erindring og offline stimuleringsmodus (repetitiv stimulering) på flere minutter separat fra gjenkjenningsminnetesten), med mål om å oppnå tilretteleggingseffekter på minneytelsen.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-85
- Svarte negativt på spørreskjema for sikkerhetsscreening for TMS
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- For deltakere over 65 år bør normal minneskåring oppnås i en Nexig-test.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi eller anfall eller historie med slikt i første grads slektninger.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk, eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter.
- Anamnese med hodeskade som nødvendiggjorde kranial kirurgi eller langvarig koma.
- Historie om metall i hodet inkludert øyne og ører (utenfor munnen).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
- Historie med alvorlig migrene.
- Historie med betydelig hørselstap.
- Personer med betydelig nevrologisk lidelse.
- Historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein)
- Mangelfull kommunikasjon med deltakeren.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Deltakere som lider av ustabile fysiske, systemiske og metabolske forstyrrelser
- Kvinner som ammer
- Kjent eller mistenkt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel-puls online stimulering
Online enkeltpuls online stimulering ved 120 % av motorisk terskel til enten høyre eller venstre MTL, sammenlignet med falsk tilstand, i enten -400/0/400/800 ms i forhold til stimulus i enten studie- eller testfasen av en gjenkjenning test.
|
TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING
|
|
Eksperimentell: Gjentatt online stimulering, 400ms, 10Hz
Gjentatt nettstimulering i 400 ms ved 10 Hz ved 120 % av motorterskel til enten høyre eller venstre MTL, sammenlignet med falsk tilstand, i enten -400/0/400/800 ms i forhold til stimulus i enten studie- eller testfasen av en gjenkjennelsesprøve.
|
TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING
|
|
Eksperimentell: Repeterende online stimulering, 400ms, 20Hz
Gjentatt nettstimulering i 400 ms ved 20 Hz ved 120 % av motorterskel til enten høyre eller venstre MTL, sammenlignet med falsk tilstand, i enten -400/0/400/800 ms i forhold til stimulus i enten studie- eller testfasen av en gjenkjennelsesprøve.
|
TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING
|
|
Eksperimentell: Gjentatt offline stimulering ved 10Hz
Gjentatt offline stimulering ved 10Hz i 4 minutter før studien eller i 8 minutter før test (i samsvar med faselengden), bestående av 2-sekunders stimuleringstog og 20-sekunders pauser.
Stimulering vil bli gitt ved 120 % av motorterskelen til enten høyre eller venstre MTL sammenlignet med falsk tilstand.
|
TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING
|
|
Eksperimentell: Gjentatt offline stimulering ved 20Hz
Gjentatt offline stimulering ved 20Hz i 4 minutter før studien eller i 8 minutter før test (i samsvar med faselengden), bestående av 2-sekunders stimuleringstog og 20-sekunders pauser.
Stimulering vil bli gitt ved 120 % av motorterskelen til enten høyre eller venstre MTL sammenlignet med falsk tilstand.
|
TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING
|
|
Eksperimentell: Gjentatt offline stimulering med iTBS
Gjentatt offline stimulering med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) bestående av 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz for 2-sekunders stimuleringstog med 8-sekunders pauser i 192 sekunder.
Stimulering vil bli gitt ved 90 % av motorterskelen til enten høyre eller venstre MTL sammenlignet med falsk tilstand.
|
TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minne basert på tidsrammen for online stimulering
Tidsramme: Ett år
|
For nettstimuleringsarmene forventer vi å finne en endring i minnet basert på tidsrammen for nettstimuleringen og den kognitive oppgaven, nemlig vi forventer å finne endring i minnet for assosiasjoner når stimuleringen er på rundt 800 ms, og forventer en endring i minne for elementer når stimulering er på rundt 400ms.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonatan Goshen, Prof., Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMS-MEMORY-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMS
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
Subha SubramanianRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Changping LaboratoryRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Alvorlig depresjonKina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført