- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599208
Facilitering af associativ hukommelse via dyb transkraniel magnetisk stimulering til den mediale temporallap
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores teoretiske motivation er at udforske mekanismerne bag genkendelseshukommelsen. Beviser fra en række forskellige paradigmer har konvergeret på ideen om, at genkendelseshukommelse omfatter to processer:
- Kendskab, indebærer varespecifik information.
- Erindring, medfører foreningsspecifik information. Beviser tyder på, at erindring er forbundet med et netværk af neuronale regioner, herunder den forreste mediale præfrontale cortex, laterale parietale cortex og hippocampus. Familiaritet er derimod forbundet med den laterale præfrontale cortex og den perifere cortex. Kritisk, for både kendskab og erindring, er MTL'ens vitale rolle stærkt impliceret. For at adskille mellem erindring og fortrolighed, på trods af at de stimulerer den samme placering i hjernen, tager efterforskerne højde for forskellen i behandlingstid, hvori disse to processer vides at fungere, og bruger både objektive og subjektive kognitive opgaver til nøjagtigt at måle effekter.
Derudover har denne forskning klinisk motivation, som relaterer sig til karakteren af hukommelsesnedgang hos ældre. Hvis det lykkes, vil efterforskerne være i stand til at opstille en effektiv TMS-protokol, der kan bruges som et værktøj til at forbedre netop de typer af erindringer-associationsspecifikke minder, som menes at mediere dårlig hukommelsesydelse hos ældre.
For at nå begge mål vil de foreslåede eksperimenter målrette MTL'en ved at bruge både online stimulation (kortvarig stimulering under præsentationen af stimuli i genkendelseshukommelsestest), som vil gøre os i stand til at skelne mellem effekter af fortrolighed og erindring og offline stimulationstilstand (gentagen stimulation) på flere minutter adskilt fra genkendelseshukommelsestesten), med det formål at opnå faciliterende effekter på hukommelsens ydeevne.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-85
- Besvarede negativt på sikkerhedsscreeningsspørgeskema for TMS
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- For deltagere over 65 år bør normal hukommelsesscore opnås i en Nexig-test.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi eller anfald eller historie om sådanne i første grads slægtninge.
- Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
- Anamnese med hovedskade, der nødvendiggør kraniekirurgi eller længerevarende koma.
- Historie om metal i hovedet inklusive øjne og ører (uden for munden).
- Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
- Historie med svær migræne.
- Historie med betydeligt høretab.
- Personer med en betydelig neurologisk lidelse.
- Anamnese med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein)
- Utilstrækkelig kommunikation med deltageren.
- Deltagelse i øjeblikket i et andet klinisk studie eller tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie.
- Deltagere, der lider af ustabile fysiske, systemiske og metaboliske lidelser
- Kvinder, der ammer
- Kendt eller mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltpuls online stimulering
Online enkeltpuls online stimulering ved 120 % af motorisk tærskel til enten højre eller venstre MTL, sammenlignet med falsk tilstand, i enten -400/0/400/800 ms i forhold til stimulus i enten undersøgelses- eller testfasen af en genkendelse prøve.
|
TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
|
|
Eksperimentel: Gentagne online-stim., 400ms, 10Hz
Gentagen online-stimulering i 400 ms ved 10 Hz ved 120 % af den motoriske tærskel til enten højre eller venstre MTL, sammenlignet med sham-tilstand, i enten -400/0/400/800 ms i forhold til stimulus i enten undersøgelses- eller testfaserne af en genkendelsesprøve.
|
TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
|
|
Eksperimentel: Gentagne online-stim., 400ms, 20Hz
Gentagen online-stimulering i 400 ms ved 20 Hz ved 120 % af den motoriske tærskel til enten højre eller venstre MTL, sammenlignet med falsk tilstand, i enten -400/0/400/800 ms i forhold til stimulus i enten undersøgelses- eller testfaserne af en genkendelsesprøve.
|
TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
|
|
Eksperimentel: Gentagen offline stimulation ved 10Hz
Gentagen offline stimulering ved 10 Hz i 4 minutter før undersøgelse eller i 8 minutter før test (i overensstemmelse med faselængden), omfattende 2-sekunders stimulationstog og 20-sekunders pauser.
Stimulering vil blive givet ved 120% af motorisk tærskel til enten højre eller venstre MTL sammenlignet med sham-tilstand.
|
TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
|
|
Eksperimentel: Gentagen offline stimulation ved 20Hz
Gentagen offline stimulering ved 20Hz i 4 minutter før undersøgelse eller i 8 minutter før test (i overensstemmelse med faselængden), omfattende 2-sekunders stimulationstog og 20-sekunders pauser.
Stimulering vil blive givet ved 120% af motorisk tærskel til enten højre eller venstre MTL sammenlignet med sham-tilstand.
|
TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
|
|
Eksperimentel: Gentagen offline stimulering med iTBS
Gentagen offline stimulering med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) bestående af 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz for 2-sekunders stimulationstog med 8-sekunders pauser i 192 sekunder.
Stimulering vil blive givet ved 90 % af motorisk tærskel til enten højre eller venstre MTL sammenlignet med sham-tilstand.
|
TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hukommelsen baseret på tidsrammen for online-stimuleringen
Tidsramme: Et år
|
For online-stimuleringsarmene forventer vi at finde en ændring i hukommelsen baseret på tidsrammen for online-stimuleringen og den kognitive opgave, nemlig at vi forventer at finde ændring i hukommelsen for associationer, når stimulationen er omkring 800ms, og forventer en ændring i hukommelse for emner, når stimulationen er omkring 400ms.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonatan Goshen, Prof., Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS-MEMORY-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbrugsforstyrrelse, alvorligForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
Subha SubramanianRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Changping LaboratoryRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Svær depressionKina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet