Egy tanulmány, amely a szemnyomást csökkentő kezeléseket hasonlítja össze a bimatoproszttal elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. május 15. frissítette: Allergan
Megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja az IOP-csökkentő kezelésről a bimatoproszt tartalmú IOP-kezelésre való átállást primer nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) esetén.
A látogatások és a kezelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2580
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
POAG-val és OHT-val rendelkező alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG vagy OHT diagnózisa
- IOP-csökkentő gyógyszer korábbi használata
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bimatoproszt
Bimatoproszt tartalmú szemcseppek az érintett szem(ek)be az orvos által meghatározott dózisban, a standard ellátásnak megfelelően, legfeljebb 12 hétig.
|
Bimatoproszt tartalmú szemcseppek az érintett szem(ek)be az orvos által meghatározott dózisban, a standard ellátásnak megfelelően, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-t a bal és a jobb szemen mértük az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
IOP a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az IOP-t a bal és a jobb szemen mérték a 12. héten.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált szem(ek) szemnyomás-csökkenésének orvosi értékelése
Időkeret: 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az orvosok értékelték az IOP-t a célszemnyomáshoz képest minden egyes beteg vizsgált szemében.
A szemek száma az egyes kategóriákban bemutatásra kerül.
|
12. hét
|
|
A betegek tolerálhatóságának értékelése 4 pontos skálán
Időkeret: 12. hét
|
A betegek tolerálhatóságának értékelését 4 fokú skála (nagyon jó, jó, közepes és rossz) segítségével értékelték.
Bemutatjuk az egyes kategóriákba tartozó betegek számát.
|
12. hét
|
|
A tolerálhatóság orvosi értékelése 4 pontos skálán
Időkeret: 12. hét
|
A tolerálhatóság orvosi értékelése 4 fokú skálán történt (nagyon jó, jó, közepes és rossz).
Bemutatjuk az egyes kategóriákba tartozó betegek számát.
|
12. hét
|
|
A páciens megfelelőségének orvosi értékelése az előző terápiához képest
Időkeret: 12. hét
|
A betegek korábbi kezeléshez viszonyított együttműködésének orvosi értékelését 3 fokú skálán (jobb, egyenlő és rosszabb) értékelték.
Bemutatjuk az egyes kategóriákba tartozó betegek számát.
|
12. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hetes kezelés előtt abbahagyták a bimatoproszt tartalmú szemcsepp kezelést
Időkeret: 12 hét
|
Azokat a betegeket, akik a kezelést a bimatoprosztot tartalmazó szemcseppekkel a 12 hetes kezelés előtt abbahagyták, igennel vagy nemmel értékelték.
|
12 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik folytatják a kezelést bimatoproszt tartalmú szemcseppekkel
Időkeret: 12. hét
|
Azokat a betegeket, akik 12 hetes kezelés után folytatják a kezelést bimatoproszt tartalmú szemcseppekkel, igen vagy nem értékkel értékelték.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF/AGN/OPH/GLA/033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .