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Un estudio que compara tratamientos para reducir la PIO con bimatoprost en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

15 de mayo de 2014 actualizado por: Allergan
Un estudio observacional que compara el cambio de un tratamiento de reducción de la PIO a un tratamiento de la PIO que contiene bimatoprost en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o la hipertensión ocular (OHT). Las visitas y el tratamiento son según la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con POAG y OHT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de GPAA u HTO
  • Uso previo de medicamentos para reducir la PIO

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bimatoprost
Gotas oftálmicas que contienen bimatoprost administradas en el(los) ojo(s) afectado(s) a una dosis determinada por el médico de acuerdo con el tratamiento estándar durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Bimatoprost
Gotas oftálmicas que contienen bimatoprost administradas en el(los) ojo(s) afectado(s) a una dosis determinada por el médico de acuerdo con el tratamiento estándar durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • LUMIGAN®
  • GANFORT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los ojos izquierdo y derecho al inicio.
Base
PIO en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los ojos izquierdo y derecho en la Semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación médica de la disminución de la PIO en el(los) ojo(s) del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los médicos evaluaron la PIO en comparación con la PIO deseada para los ojos del estudio de cada paciente. Se presenta el número de ojos en cada categoría.
Semana 12
Evaluación de tolerabilidad del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación de la tolerabilidad por parte del paciente se evaluó mediante una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada y mala). Se presenta el número de pacientes en cada categoría.
Semana 12
Evaluación médica de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación médica de la tolerabilidad se evaluó mediante una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada y mala). Se presenta el número de pacientes en cada categoría.
Semana 12
Evaluación del médico sobre el cumplimiento del paciente en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación del médico del cumplimiento del paciente en comparación con la terapia anterior se evaluó en una escala de 3 puntos (mejor, igual y peor). Se presenta el número de pacientes en cada categoría.
Semana 12
Porcentaje de pacientes que interrumpen el tratamiento con colirios que contienen bimatoprost antes de las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento con colirios que contenían bimatoprost antes de las 12 semanas de tratamiento se evaluaron como Sí o No.
12 semanas
Porcentaje de pacientes que continúan el tratamiento con colirios que contienen bimatoprost
Periodo de tiempo: Semana 12
Los pacientes que continuarán el tratamiento con colirio que contiene bimatoprost después de 12 semanas de tratamiento se evaluaron como Sí o No.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/OPH/GLA/033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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