Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREA, PK és Safety PASS Study of IV Pantoprazole in Pediatric Subjects

2024. március 11. frissítette: Pfizer

NYÍLT, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A PANTOPRAZOL EGYEDI ÉS TÖBBSZÖRÖS INTRAVÉNÁZÁSA FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSE KÓRHÁZI GYERMEKEK KÉT KOHORSZÁBAN, 1-16 ÉVES IDŐTARTAMÚ GYERMEKÜGYEKBEN.

E vizsgálat célja az intravénás (IV) pantoprazol farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának jellemzése olyan 1-16 éves betegeknél, akiknél savszuppressziós kezelésre jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1 és 16 év közötti, kórházban kezelt gyermekeknél, akik a vizsgáló megítélése szerint savszuppressziós terápiára alkalmasak, ennek a vizsgálatnak a következő céljai vannak:

Elsődleges célkitűzések A pantoprazol egyszeri és többszöri IV dózisának farmakokinetikai jellemzőinek jellemzése 1 és 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.

A pantoprazol egyszeri és többszöri intravénás dózisának farmakokinetikai jellemzőinek jellemzése 2-16 éves gyermekeknél.

Másodlagos célok A pantoprazol egyszeri és többszöri IV dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének meghatározása a független korcsoportok mindegyikében.

A CYP2C19 genotípus értékelése iv. pantoprazolt kapó gyermekeknél, a pantoprazol metabolizmusáért felelős fő enzim génjének jelenlétének meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Németország, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Olaszország, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukrajna, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az 1-16 éves alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint gyomorsav-szuppressziós terápiára várnak (vagyis azok, akiknél feltételezett GERD diagnózis, GERD gyanúja klinikai diagnózisa, tüneti GERD vagy endoszkóposan igazolt GERD), és akiket a vizsgáló a bíráknak legalább 4 napig IV PPI-terápiát kell kapniuk.
  • Testtömeg > 5. percentilis az életkor szerint.
  • A pantoprazol-nátrium beadásához Y-hely vagy dedikált IV.
  • Várható túlélés legalább 30 napig.
  • A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfi és női alanyoknak, akiknek fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 28 napig a kijelölt kezelés utolsó adagja után. A nem fogamzóképes női alanyoknak premenarchálisnak kell lenniük, kétoldali petefészekeltávolítással járó méheltávolításon estek át, petefészek-elégtelenségük orvosilag igazolt, vagy posztmenopauzás állapotúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést tartalmaznak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
  • Terhes nőstények; szoptató nőstények; termékeny férfi alanyok és fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.
  • A szérum CK szintje >3x ULN.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy AIDS klinikai megnyilvánulása.
  • Ismert túlérzékenység a PPI-kkel vagy bármely helyettesített benzimidazollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Bármely PPI-kezelés anamnézisében 2 napon (48 órán belül) a vizsgálati készítmény 1. napon történő beadása előtt.
  • H2RA-k, szukralfát, misoprostol vagy prokinetikus szerek és bizmutkészítmények használata 1 napon (24 órán belül) a vizsgálati készítmény 1. napon történő adagolása előtt.
  • Bármilyen rendellenesség, amely warfarin, karbamazepin vagy fenitoin, metotrexát, atazanavir vagy nelfinavir, klopidogrél és erős CYP2C19 inhibitorok és induktorok krónikus (mindennapi) alkalmazását igényli.
  • Glükokortikoidok krónikus (napi) alkalmazása. Szteroid inhalátorok és helyi szteroidok használhatók.
  • Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, vagy a kórelőzményében szerepelt rosszindulatú daganat (az az alany, akinek a kórelőzményében olyan rosszindulatú daganat szerepel, amelyet műtéti úton eltávolítottak vagy besugárzással vagy kemoterápiával felszámoltak, és akiknél a szűrés előtt legalább 5 évig nincs bizonyíték a kiújulásra, elfogadható).
  • ALT vagy BUN > 2,0 ULN vagy becsült kreatinin > 1,5 X ULN életkor vagy bármely más laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart a szűrést megelőző 14 napon belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint krónikus állapot (pl. cukorbetegség, epilepszia), amely vagy nem stabil, vagy jól kontrollált, és zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV pantoprazol
A betegek 10 mg, 20 mg vagy 40 mg IV pantoprazolt kapnak, súlyuk alapján meghatározva.
Drog: IV pantoprazol
A betegek 10 mg, 20 mg vagy 40 mg iv. pantoprazolt kapnak, súly szerint meghatározva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pantoprazol clearance-e (CL).
Időkeret: 0,25, 1-2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 7. napon
Az alábbiakban közölt adatok az 1., 2. és 7. napra vonatkoznak.
0,25, 1-2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 7. napon
A pantoprazol eloszlási térfogata (Vd).
Időkeret: 0,25, 1-2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 7. napon
Az alábbiakban közölt adatok az 1., 2. és 7. napra vonatkoznak.
0,25, 1-2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pantoprazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax): egyszeri adag
Időkeret: 0,25, 1, 2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax-ra vonatkozó eredményeket külön mutatták be az egyszeri és a többszöri adagokra vonatkozóan.
0,25, 1, 2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon
Pantoprazol Cmax: többszöri adagolás
Időkeret: 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adag beadása után a 7. napon
Az alábbiakban közölt adatok a 2. és 7. napra vonatkoznak.
0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adag beadása után a 7. napon
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a 24 órásig (AUC24) pantoprazol: egyszeri adag
Időkeret: 0,25, 1, 2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 24 órával az adagolás után az 1. napon (előzetes adagolás a 2. napon)
Az AUC24-re vonatkozó eredményeket külön mutatták be az egyszeri és a többszöri adagokra vonatkozóan.
0,25, 1, 2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 24 órával az adagolás után az 1. napon (előzetes adagolás a 2. napon)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a 24 óráig (AUC24) pantoprazol: többszöri adagolás
Időkeret: 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adag beadása után a 7. napon
Az alábbiakban közölt adatok a 2. és 7. napra vonatkoznak.
0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adag beadása után a 7. napon
A pantoprazol plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla extrapolált időtől a végtelen időig (AUCinf): egyszeri adag
Időkeret: 0,25, 1, 2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUCinf eredményeit külön mutatták be az egyszeri és a többszöri adagokra vonatkozóan.
0,25, 1, 2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon
A pantoprazol plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla extrapolált időtől a végtelen időig (AUCinf): többszörös dózis
Időkeret: 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adag beadása után a 7. napon
Az alábbiakban közölt adatok a 2. és 7. napra vonatkoznak.
0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adag beadása után a 7. napon
A pantoprazol terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0,25, 1-2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 7. napon
Az alábbiakban közölt adatok az 1., 2. és 7. napra vonatkoznak.
0,25, 1-2, 3-4 és 5-6 órával az adagolás után az 1. napon; 0,25, 0,5, 1-2, 3-4 és 5-6, 8 és 12 órával az adagolás után a 2. napon; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 7. napon
A résztvevők száma a CYP2C19 genotipizálás szerint
Időkeret: 1. nap
A CYP2C19 genotípust olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél értékelték, akik intravénás pantoprazol-nátriumot kaptak, és meghatározták a pantoprazol metabolizmusáért felelős fő enzim génjének jelenlétét.
1. nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adagot követő 34. napig (legfeljebb 41 napig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiált, aki valamilyen terméket kapott; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
Az 1. naptól az utolsó adagot követő 34. napig (legfeljebb 41 napig)
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 9. napig
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi paraméterek eltéréseivel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. A rendellenességek meghatározásának kritériumait a vizsgáló határozta meg.
A 9. napig
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó fizikális vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítésen (0. nap)
A lehetséges aggodalomra okot adó fizikális vizsgálatban rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. A rendellenességek meghatározásának kritériumait a vizsgáló határozta meg.
A vetítésen (0. nap)
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó vérnyomás-eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 9. napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó vérnyomás-eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. A rendellenességek meghatározásának kritériumait a vizsgáló határozta meg.
A 9. napig
Potenciális klinikai aggodalomra okot adó pulzusszám eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 9. napig
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó pulzusszám eltéréssel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. A rendellenességek meghatározásának kritériumait a vizsgáló határozta meg.
A 9. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1791089 (Egyéb azonosító: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT szám)
  • GERD (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a IV pantoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel