- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01657773
Tanulmány az alkoholmentes zsírmájbetegség és a vastag- és végbél rosszindulatú daganatának kapcsolatáról (NWC)
Tanulmány a vastag- és végbélrák prevalenciájáról alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC), mint a világon az egyik leggyakoribb rák, a rákos halálozás egyik fő oka az ázsiai országokban. Az elmúlt három évtizedben pedig a CRC előfordulása gyorsan nőtt Kínában. Számos tanulmány alátámasztotta, hogy a dohányzás, az elhízás és az inzulinrezisztencia összefüggésbe hozható a CRC-vel. Az elmúlt években bebizonyosodott, hogy a metabolikus szindróma (MetS) - beleértve a glükóz toleranciát, a diszlipidémiát, az elhízást, a magas vérnyomást és a krónikus gyulladást - és egyes összetevői a vastag- és végbéldaganat kockázatát jelentik. A vastagbéltükrözés a legpontosabb módszer a vastag- és végbéldaganatok diagnosztizálására, megfigyelésére és kizárására a magas kockázatú CRC-csoportok esetében. Ezért a CRC-betegek prognózisának javítása érdekében a célpopuláció kockázati rétegzésének jobb ismerete szükséges.
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a legelterjedtebb krónikus májbetegség világszerte, és a májkárosodások széles spektrumát okozza, mint például a steatohepatitis, cirrhosis, még a végstádiumú májbetegség és a hepatocelluláris karcinóma is. Megállapították, hogy a NAFLD összefüggésbe hozható az elhízással, az inzulinrezisztenciával, a magas vérnyomással és a diszlipidémiával, és a MetS máj megnyilvánulásaként tartják számon. Bár az is jól bebizonyosodott, hogy a MetS és egyes komponensei a kolorektális neoplazma kockázati tényezői, mint fent, kevés kutatás foglalkozik a NAFLD és a CRC kapcsolatával. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a CRC prevalenciáját NAFLD-ben szenvedő betegeknél, és értékeljék, hogy a NAFLD független kockázati tényező-e a CRC-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek vastagbéltükrözésen és
- A betegeket hagyományos vizsgálatokon vették át (vérrutin, májfunkciós vizsgálat és hasi B ultrahangvizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében vastagbélrák vagy polipok, egyéb extraintestinalis rosszindulatú daganatok szerepeltek, és a kolonoszkópia ellenjavallt.
- Kizárták azokat a betegeket, akik vírusos hepatitisben, cirrhosisban, májrákban vagy más májbetegségben szenvedtek.
- Kizárták azokat a betegeket, akik napi 20 g-nál több alkoholt fogyasztottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
vastag- és végbélrák, nem alkoholos zsírmájbetegség nélkül
Azoknál a betegeknél vastagbélrákos vizsgálatot végeztek, akiknek biopsziával igazolt vastagbélrákja volt. Ezután vérvizsgálat és hasi ultrahang vizsgálat alapján végezték el azokat a vastagbélrákos betegeket, akiknél nem diagnosztizáltak nem alkoholos zsírmájbetegséget.
|
|
vastag- és végbélrák, nem alkoholos zsírmájbetegséggel
Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziával igazolt vastag vastagbélrák volt, kolonoszkópiás vizsgálatot végeztek. Ezután vérvizsgálatok és hasi ultrahangos ultrahangvizsgálat alapján végezték el a nem alkoholos zsírmájbetegséggel diagnosztizált vastagbélrákos betegeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ultrahang vizsgálat
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A máj ultrahangos vizsgálatát minden betegen tapasztalt radiológusok végezték, akik nem ismerik a vizsgálat céljait és a betegek klinikai részleteit.
A NAFLD-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálták: hepatomegalia, a májparenchyma echogenitása diffúz módon megnövekedett, valamint az érelmosódás.
|
Akár 10 hónapig
|
Kolonoszkópos vizsgálat
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A kolonoszkópiás vizsgálat előtt minden beteg 4 literes polietilénglikol mosóoldatot kapott a bél előkészítésére. A kolonoszkópiás jellemzők közé tartozik a neoplazma típusa, elhelyezkedése, mérete, a léziók száma és megkülönböztetése. |
Akár 10 hónapig
|
Statisztikai analízis
Időkeret: 07 hónapig
|
A bináris logisztikus regressziós analízist alkalmaztuk a NAFLD és a CRC közötti korreláció vizsgálatára független tényezők – köztük az életkor, nem, dohányzás és családi anamnézis – kiigazítása után.
|
07 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek kiindulási jellemzői
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A betegek kiindulási jellemzőit a kolonoszkópiás vizsgálat előtt összegyűjtöttük.
A dohányzást, az alkoholfogyasztást, a korábbi kórtörténetet és a családi anamnézist egy szabványos kérdőív segítségével rögzítettük. A vérnyomást (BP) nyugalmi állapotban mértük szabványos higanyos vérnyomásmérővel.
|
Akár 10 hónapig
|
Laboratóriumi vizsgálat és mérés
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A kolonoszkópiás vizsgálat során teljes vérképet, májfunkciót, vércukorszintet, vérlipideket, rák embrióantigént (CEA) és egyéb kapcsolódó vizsgálatokat végeztek.
A májfunkciós teszt alanin aminotranszferázt, aszpartát aminotranszferázt, albumint, szérum nátriumot, szérum kloridot, szérum kloridot és kreatinint tartalmazott.
A teljes vérképet a vérlemezkék és a hemoglobin (Hb) alkotják.
A vérzsír-vizsgálat összkoleszterint, LDL-koleszterint, HDL-koleszterint és triglicerideket tartalmaz.
Ezenkívül a CEA-t hagyományos szerológiai vizsgálatokkal mutatták ki.
|
Akár 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MingHua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Kutatásvezető: XianFeng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: KeQing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Kutatásvezető: WenYue Liu, Medical undergraduate, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wenzhouMC 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország