- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01657773
Undersøgelse af Association of Nonalcoholic Fatty Lever Disease With Colorectal Malign Neoplasma (NWC)
Undersøgelse af forekomsten af kolorektal cancer hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en af de mest almindelige kræftformer på verdensplan er kolorektal cancer (CRC) en væsentlig årsag til kræftdød i asiatiske lande. Og i løbet af de sidste tre årtier er forekomsten af CRC steget hurtigt i Kina. Mange undersøgelser understøttede, at cigaretrygning, fedme og insulinresistens var forbundet med CRC. I de senere år har metabolisk syndrom (MetS) - herunder glukosetolerance, dyslipidæmi, fedme, hypertension og kronisk betændelse - og dets individuelle komponenter vist sig at være risikoen for kolorektal neoplasma. Koloskopi er den mest nøjagtige teknik til diagnosticering, overvågning og udelukkelse af kolorektal neoplasma for højrisiko CRC-grupper. Derfor er forbedret viden om risikostratifikation af målpopulationen nødvendig for at forbedre CRC-patienters prognose.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest udbredte kroniske leversygdom på verdensplan og forårsager et bredt spektrum af leverskader, såsom steatohepatitis, cirrhose, endda leversygdom i slutstadiet og hepatocellulært karcinom. NAFLD har vist sig at være forbundet med fedme, insulinresistens, hypertension og dyslipidæmi og betragtes som en levermanifestation af MetS. Selvom det også er veletableret, at MetS og dets individuelle komponenter er risikofaktorer for kolorektal neoplasma, som ovenfor, er der mangel på forskning, der ser på forholdet mellem NAFLD og CRC. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge prævalensen af CRC hos patienter med NAFLD og evaluere, om NAFLD er en uafhængig risikofaktor for CRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne fik foretaget koloskopi og
- Patienterne fik traditionelle inspektioner (blodrutine, leverfunktionstest og abdomen B-ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket med tidligere kolorektal cancer eller polypper, andre ekstraintestinale maligniteter og kontraindikationer for koloskopi.
- Patienter med viral hepatitis, skrumpelever, leverkræft eller anden leversygdom blev udelukket.
- Patienter er udelukket, som drak mere end 20 g alkohol om dagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
tyktarmskræft, uden alkoholfri fedtleversygdom
Patienterne blev foretaget koloskopiundersøgelse for tyktarmskræft, og som var blevet påvist tyktarmskræft påvist ved biopsi. Derefter blev de tyktarmskræftpatienter, der ikke var blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, baseret på blodprøver og abdomen ultralydsundersøgelse.
|
|
tyktarmskræft med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Patienterne blev foretaget koloskopiundersøgelse for tyktarmskræft, og som var blevet fundet kolorektal cancer påvist ved biopsi. Derefter blev de kolorektal cancerpatienter, der var blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, baseret på blodprøver og ultralydsundersøgelse af maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Hepatisk ultralydsscanning blev udført på alle patienter af erfarne radiologer, som var blindet over for formålet med undersøgelsen og patienternes kliniske detaljer.
NAFLD blev diagnosticeret ved følgende kriterium: hepatomegali, ekkogeniciteten af leverparenkym øget diffust og vaskulær sløring.
|
Op til 10 måneder
|
Koloskopi undersøgelse
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Inden udført koloskopiundersøgelse fik alle patienter 4L polyethylenglycolskylningsopløsning til tarmforberedelse. De koloskopiske træk omfatter typer, placering, størrelse, antal læsioner og differentiering af neoplasmer. |
Op til 10 måneder
|
Statistisk analyse
Tidsramme: Op til 07 måneder
|
Den binære logistiske regressionsanalyse blev anvendt til at analysere korrelationen mellem NAFLD og CRC efter justering for uafhængige faktorer, herunder alder, køn, rygning og familiehistorie.
|
Op til 07 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes baseline karakteristika
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Patienternes baseline-karakteristika blev indsamlet før koloskopiundersøgelse.
Rygning, alkoholforbrug, tidligere sygehistorie og familiehistorie blev alle registreret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Blodtrykket (BP) blev målt i hviletilstand med et standard kviksølvsfygmomanometer.
|
Op til 10 måneder
|
Laboratorieanalyse og måling
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Fuldstændig blodtælling, leverfunktion, blodsukker, blodlipider, Cancer Embryo Antigen (CEA) og andre relaterede test blev udført, da de undergik en koloskopiundersøgelse.
Leverfunktionstesten omfattede alaninaminotranferase, aspartataminotranferase, albumin, serumnatrium, serumchlorid, serumchlorid og kreatinin.
Det fuldstændige blodtal bestod af blodplader og hæmoglobin (Hb).
Blodlipidtest indeholder totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
Derudover blev CEA påvist ved konventionelle serologiske assays.
|
Op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: MingHua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Ledende efterforsker: XianFeng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: KeQing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Ledende efterforsker: WenYue Liu, Medical undergraduate, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- wenzhouMC 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse og koloskopiundersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Murielle SurquinAfsluttet