- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01657773
Studie av Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With Colorectal Malignant Neoplasm (NWC)
Studie av forekomsten av tykktarmskreft hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en av de vanligste kreftene på verdensbasis, er kolorektal kreft (CRC) en viktig årsak til kreftdød i asiatiske land. Og i løpet av de siste tre tiårene har forekomsten av CRC økt raskt i Kina. Mange studier støttet at sigarettrøyking, fedme og insulinresistens var assosiert med CRC. De siste årene har metabolsk syndrom (MetS) - inkludert glukosetoleranse, dyslipidemi, fedme, hypertensjon og kronisk betennelse - og dets individuelle komponenter vist seg å være risikoen for kolorektal neoplasma. Koloskopi er den mest nøyaktige teknikken for diagnose, overvåking og ekskludering av kolorektal neoplasma for høyrisiko CRC-grupper. Derfor er forbedret risikostratifiseringskunnskap om målpopulasjonen nødvendig for å forbedre CRC-pasientenes prognose.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den mest utbredte kroniske leversykdommen over hele verden og forårsaker et bredt spekter av leverskader, slik som steatohepatitt, skrumplever, til og med sluttstadium leversykdom og hepatocellulært karsinom. NAFLD har vist seg å være assosiert med fedme, insulinresistens, hypertensjon og dyslipidemi, og regnes som en levermanifestasjon av MetS. Selv om det også er godt etablert at MetS og dets individuelle komponenter er risikofaktorer for kolorektal neoplasma, som ovenfor, er det mangel på forskning som ser på forholdet mellom NAFLD og CRC. Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke prevalensen av CRC hos pasienter med NAFLD og evaluere om NAFLD er en uavhengig risikofaktor for CRC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde koloskopi og
- Pasientene hadde konvensjonelle inspeksjoner (blodrutine, leverfunksjonstest og abdomen B ultrasonografi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert med tidligere kolorektal kreft eller polypper, andre ekstraintestinale maligniteter og kontraindikasjoner for koloskopi.
- Pasienter som hadde viral hepatitt, cirrhose, leverkreft eller annen leversykdom ble ekskludert.
- Pasienter som drakk mer enn 20 g alkohol per dag ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
tykktarmskreft, uten alkoholfri fettleversykdom
Pasienter ble utført koloskopiundersøkelse for tykktarmskreft og som hadde blitt påvist tykk- og endetarmskreft påvist ved biopsi. Deretter ble kolorektalkreftpasientene som ikke hadde fått påvist alkoholfri fettleversykdom basert på blodprøver og abdomen ultralydundersøkelse.
|
|
tykktarmskreft, med alkoholfri fettleversykdom
Pasienter ble utført koloskopiundersøkelse for tykktarmskreft og som hadde blitt påvist tykktarmskreft påvist ved biopsi. Deretter ble kolorektalkreftpasientene som hadde fått påvist alkoholfri fettleversykdom basert på blodprøver og ultralydundersøkelse av magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydundersøkelse
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Hepatisk ultralydskanning ble utført på alle pasienter av erfarne radiologer som var blindet for målene med studien og kliniske detaljer om pasientene.
NAFLD ble diagnostisert etter følgende kriterium: hepatomegali, ekkogenisiteten til leverparenkym økte diffust og vaskulær uskarphet.
|
Inntil 10 måneder
|
Koloskopiundersøkelse
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Før utført koloskopiundersøkelse fikk alle pasienter 4L polyetylenglykolskylleløsning for tarmpreparering. De koloskopiske funksjonene inkluderer typer, plassering, størrelse, antall lesjoner og differensiering av neoplasma. |
Inntil 10 måneder
|
Statistisk analyse
Tidsramme: Inntil 07 måneder
|
Den binære logistiske regresjonsanalysen ble brukt for å analysere korrelasjonen mellom NAFLD og CRC etter justering for uavhengige faktorer, inkludert alder, kjønn, røyking og familiehistorie.
|
Inntil 07 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientenes grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Pasientenes grunnlinjekarakteristikker ble samlet inn før koloskopiundersøkelse.
Røyking, alkoholforbruk, tidligere medisinsk historie og familiehistorie ble alle registrert ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Blodtrykket (BP) ble målt i hviletilstand med et standard kvikksølvsfygmomanometer.
|
Inntil 10 måneder
|
Laboratorieanalyse og måling
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Fullstendig blodtelling, leverfunksjon, blodsukker, blodlipider, kreftembryoantigen (CEA) og andre relaterte tester ble utført under koloskopiundersøkelse.
Leverfunksjonstesten inkluderte alaninaminotranferase, aspartataminotranferase, albumin, serumnatrium, serumklorid, serumklorid og kreatinin.
Fullstendig blodtelling besto av blodplater og hemoglobin (Hb).
Blodlipidtesten inneholder totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
I tillegg ble CEA påvist ved konvensjonelle serologiske analyser.
|
Inntil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MingHua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Hovedetterforsker: XianFeng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: KeQing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
- Hovedetterforsker: WenYue Liu, Medical undergraduate, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- wenzhouMC 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Ultralydundersøkelse og koloskopiundersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Centre Francois BaclesseFullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
Murielle SurquinFullført