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Studio dell'associazione tra steatosi epatica non alcolica e neoplasia maligna del colon-retto (NWC)

3 agosto 2012 aggiornato da: Ming-Hua Zheng, Wenzhou Medical University

Studio sulla prevalenza del cancro del colon-retto nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza del cancro del colon-retto (CRC) nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e valutare se la NAFLD è un fattore di rischio per CRC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essendo uno dei tumori più comuni in tutto il mondo, il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro nei paesi asiatici. E negli ultimi tre decenni, l'incidenza del CRC è aumentata rapidamente in Cina. Molti studi hanno sostenuto che il fumo di sigaretta, l'obesità e l'insulino-resistenza fossero associati al CRC. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che la sindrome metabolica (MetS) - compresa la tolleranza al glucosio, la dislipidemia, l'obesità, l'ipertensione e l'infiammazione cronica - e le sue singole componenti rappresentano il rischio di neoplasia del colon-retto. La colonscopia è la tecnica più accurata per la diagnosi, la sorveglianza e l'esclusione delle neoplasie colorettali per i gruppi CRC ad alto rischio. Pertanto, è necessaria una migliore conoscenza della stratificazione del rischio della popolazione target per migliorare la prognosi dei pazienti con CRC.

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più diffusa al mondo e causa un ampio spettro di danni al fegato, come steatoepatite, cirrosi, persino malattia epatica allo stadio terminale e carcinoma epatocellulare. È stato riscontrato che la NAFLD è associata all'obesità, all'insulino-resistenza, all'ipertensione e alla dislipidemia ed è considerata una manifestazione epatica della MetS. Sebbene sia stato anche ben stabilito che MetS e i suoi singoli componenti sono fattori di rischio per neoplasia colorettale, come sopra, c'è una scarsità di ricerche che esaminano la relazione tra NAFLD e CRC. Pertanto, i ricercatori miravano a indagare la prevalenza di CRC nei pazienti con NAFLD e valutare se la NAFLD fosse un fattore di rischio indipendente per CRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva interamente di pazienti ambulatoriali. Ai pazienti è stato offerto di eseguire la colonscopia per lo screening del CRC secondo le raccomandazioni dell'American College of Gastroenterology. Sulla base degli esami del sangue e dell'ecografia dell'addome B, i pazienti senza NAFLD sono stati considerati controlli sani e quelli con NAFLD costituivano la coorte NAFLD della comunità. I pazienti sono stati inclusi solo se sottoposti a colonscopia e ispezioni convenzionali (routine del sangue, test di funzionalità epatica ed ecografia dell'addome B). Tra questi sono stati esclusi quelli con anamnesi di tumori colorettali o polipi, altre neoplasie extraintestinali e controindicazioni alla colonscopia. Inoltre, abbiamo escluso i pazienti con epatite virale, cirrosi, cancro al fegato o altre malattie del fegato. Sono stati esclusi anche i pazienti che bevevano più di 20 g di alcol al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano colonscopia e
  • I pazienti sono stati sottoposti a controlli convenzionali (routine del sangue, test di funzionalità epatica ed ecografia dell'addome B)

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con storia di tumori colorettali o polipi, altre neoplasie extraintestinali e controindicazioni alla colonscopia.
  • Sono stati esclusi i pazienti con epatite virale, cirrosi, cancro al fegato o altre malattie del fegato.
  • Sono stati esclusi i pazienti che hanno bevuto più di 20 g di alcol al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cancro del colon-retto, senza steatosi epatica non alcolica
Ai pazienti è stato eseguito un esame di colonscopia per il cancro del colon-retto e che era stato trovato cancro del colon-retto dimostrato dalla biopsia. Quindi i pazienti con cancro del colon-retto a cui non era stata diagnosticata la steatosi epatica non alcolica si sono basati su esami del sangue e esame ecografico dell'addome.
cancro del colon-retto, con steatosi epatica non alcolica
Ai pazienti è stato eseguito un esame colonscopico per il cancro del colon-retto e che era stato trovato cancro del colon-retto dimostrato dalla biopsia. Quindi i pazienti con cancro del colon-retto a cui era stata diagnosticata la steatosi epatica non alcolica si sono basati su esami del sangue e ecografia dell'esame ecografico dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame ecografico
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
L'ecografia epatica è stata eseguita su tutti i pazienti da radiologi esperti che erano all'oscuro degli obiettivi dello studio e dei dettagli clinici dei pazienti. La NAFLD è stata diagnosticata in base al seguente criterio: epatomegalia, ecogenicità del parenchima epatico aumentata diffusamente e offuscamento vascolare.
Fino a 10 mesi
Esame colonscopico
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi

Prima di eseguire l'esame colonscopico, a tutti i pazienti è stata somministrata una soluzione di lavaggio con glicole polietilenico 4L per la preparazione dell'intestino.

Le caratteristiche colonscopiche includono i tipi, la posizione, le dimensioni, il numero di lesioni e la differenziazione della neoplasia.

Fino a 10 mesi
Analisi statistica
Lasso di tempo: Fino a 07 mesi
L'analisi di regressione logistica binaria è stata applicata per saggiare la correlazione tra NAFLD e CRC dopo aggiustamento per fattori indipendenti, tra cui età, sesso, fumo e storia familiare.
Fino a 07 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Le caratteristiche basali dei pazienti sono state raccolte prima dell'esame colonscopico. Il fumo, il consumo di alcol, la storia medica passata e la storia familiare sono stati tutti registrati utilizzando un questionario standardizzato. La pressione sanguigna (BP) è stata misurata in stato di riposo con uno sfigmomanometro a mercurio standard.
Fino a 10 mesi
Saggio e misurazione di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Emocromo completo, funzionalità epatica, glicemia, lipidi nel sangue, Cancer Embryo Antigen (CEA) e altri test correlati sono stati eseguiti durante l'esame colonscopico. Il test di funzionalità epatica includeva alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, sodio sierico, cloruro sierico, cloruro sierico e creatinina. L'emocromo completo era costituito da piastrine ed emoglobina (Hb). Il test dei lipidi nel sangue contiene colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. Inoltre, il CEA è stato rilevato mediante test sierologici convenzionali.
Fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MingHua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Investigatore principale: XianFeng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: KeQing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Investigatore principale: WenYue Liu, Medical undergraduate, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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