- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01657773
Studio dell'associazione tra steatosi epatica non alcolica e neoplasia maligna del colon-retto (NWC)
Studio sulla prevalenza del cancro del colon-retto nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo uno dei tumori più comuni in tutto il mondo, il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro nei paesi asiatici. E negli ultimi tre decenni, l'incidenza del CRC è aumentata rapidamente in Cina. Molti studi hanno sostenuto che il fumo di sigaretta, l'obesità e l'insulino-resistenza fossero associati al CRC. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che la sindrome metabolica (MetS) - compresa la tolleranza al glucosio, la dislipidemia, l'obesità, l'ipertensione e l'infiammazione cronica - e le sue singole componenti rappresentano il rischio di neoplasia del colon-retto. La colonscopia è la tecnica più accurata per la diagnosi, la sorveglianza e l'esclusione delle neoplasie colorettali per i gruppi CRC ad alto rischio. Pertanto, è necessaria una migliore conoscenza della stratificazione del rischio della popolazione target per migliorare la prognosi dei pazienti con CRC.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più diffusa al mondo e causa un ampio spettro di danni al fegato, come steatoepatite, cirrosi, persino malattia epatica allo stadio terminale e carcinoma epatocellulare. È stato riscontrato che la NAFLD è associata all'obesità, all'insulino-resistenza, all'ipertensione e alla dislipidemia ed è considerata una manifestazione epatica della MetS. Sebbene sia stato anche ben stabilito che MetS e i suoi singoli componenti sono fattori di rischio per neoplasia colorettale, come sopra, c'è una scarsità di ricerche che esaminano la relazione tra NAFLD e CRC. Pertanto, i ricercatori miravano a indagare la prevalenza di CRC nei pazienti con NAFLD e valutare se la NAFLD fosse un fattore di rischio indipendente per CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano colonscopia e
- I pazienti sono stati sottoposti a controlli convenzionali (routine del sangue, test di funzionalità epatica ed ecografia dell'addome B)
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con storia di tumori colorettali o polipi, altre neoplasie extraintestinali e controindicazioni alla colonscopia.
- Sono stati esclusi i pazienti con epatite virale, cirrosi, cancro al fegato o altre malattie del fegato.
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno bevuto più di 20 g di alcol al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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cancro del colon-retto, senza steatosi epatica non alcolica
Ai pazienti è stato eseguito un esame di colonscopia per il cancro del colon-retto e che era stato trovato cancro del colon-retto dimostrato dalla biopsia. Quindi i pazienti con cancro del colon-retto a cui non era stata diagnosticata la steatosi epatica non alcolica si sono basati su esami del sangue e esame ecografico dell'addome.
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cancro del colon-retto, con steatosi epatica non alcolica
Ai pazienti è stato eseguito un esame colonscopico per il cancro del colon-retto e che era stato trovato cancro del colon-retto dimostrato dalla biopsia. Quindi i pazienti con cancro del colon-retto a cui era stata diagnosticata la steatosi epatica non alcolica si sono basati su esami del sangue e ecografia dell'esame ecografico dell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame ecografico
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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L'ecografia epatica è stata eseguita su tutti i pazienti da radiologi esperti che erano all'oscuro degli obiettivi dello studio e dei dettagli clinici dei pazienti.
La NAFLD è stata diagnosticata in base al seguente criterio: epatomegalia, ecogenicità del parenchima epatico aumentata diffusamente e offuscamento vascolare.
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Fino a 10 mesi
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Esame colonscopico
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Prima di eseguire l'esame colonscopico, a tutti i pazienti è stata somministrata una soluzione di lavaggio con glicole polietilenico 4L per la preparazione dell'intestino. Le caratteristiche colonscopiche includono i tipi, la posizione, le dimensioni, il numero di lesioni e la differenziazione della neoplasia. |
Fino a 10 mesi
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Analisi statistica
Lasso di tempo: Fino a 07 mesi
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L'analisi di regressione logistica binaria è stata applicata per saggiare la correlazione tra NAFLD e CRC dopo aggiustamento per fattori indipendenti, tra cui età, sesso, fumo e storia familiare.
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Fino a 07 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche basali dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Le caratteristiche basali dei pazienti sono state raccolte prima dell'esame colonscopico.
Il fumo, il consumo di alcol, la storia medica passata e la storia familiare sono stati tutti registrati utilizzando un questionario standardizzato. La pressione sanguigna (BP) è stata misurata in stato di riposo con uno sfigmomanometro a mercurio standard.
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Fino a 10 mesi
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Saggio e misurazione di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Emocromo completo, funzionalità epatica, glicemia, lipidi nel sangue, Cancer Embryo Antigen (CEA) e altri test correlati sono stati eseguiti durante l'esame colonscopico.
Il test di funzionalità epatica includeva alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, sodio sierico, cloruro sierico, cloruro sierico e creatinina.
L'emocromo completo era costituito da piastrine ed emoglobina (Hb).
Il test dei lipidi nel sangue contiene colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
Inoltre, il CEA è stato rilevato mediante test sierologici convenzionali.
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Fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: MingHua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Investigatore principale: XianFeng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: KeQing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Investigatore principale: WenYue Liu, Medical undergraduate, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del fegato
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- wenzhouMC 001
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