Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​alanyokon végzett vizsgálat az EXPAREL farmakokinetikáját és biztonságosságát értékelve

2023. augusztus 1. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

1. fázis, nyílt vizsgálat az EXPAREL helyi adagolásának farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére műtét utáni fájdalomcsillapításra 12 és 17 évesnél fiatalabb gyermekeknél

Elsődleges cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EXPAREL farmakokinetikájának (PK) értékelése gerincműtéten átesett, 12 és 17 évnél fiatalabb gyermekeknél.

Másodlagos célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az EXPAREL biztonságosságának értékelése gerincműtéten átesett, 12 és 17 évnél fiatalabb gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az EXAPREL biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelése, amikor intraoperatívan, a műtét végén, helyi infiltráción keresztül adják be. Tizenöt, gerincműtéten áteső, 12 és 17 év közötti gyermekgyógyászati ​​alany felvételét tervezik.

Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül átvizsgálják. A szűrési látogatás során az alanyokat olyan múltbeli vagy jelenlegi neurológiai, szív- és általános egészségügyi állapotok tekintetében értékelik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák őket a vizsgálatban való részvételből.

Az alanyok előre megtervezett gerincműtétein esnek át az intézmény ellátási színvonalának megfelelően. Az 1. napon a jogosult alanyok egyszeri 4 mg/ttkg EXPAREL-dózist kapnak intraoperatívan a műtét végén, helyi infiltráción keresztül a műtéti helyre. Nincs előírt kórházi tartózkodás időtartama; az alanyok a kezelőorvos orvosi döntése alapján elbocsáthatók.

A 7. napon minden alany számára egy utólagos telefonhívást ütemeznek. A 30. napon egy utolsó utóellenőrző látogatásra kerül sor minden olyan alanynál, aki vizsgálati szert kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek szülője(i) vagy gyámja(i) aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételéhez, valamint azok az alanyok, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (ha képes).
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3. osztály.
  3. Férfi vagy női alanyok 12 és 17 évnél fiatalabbak a műtét napján.
  4. Testtömegindex (BMI) a szűréskor a 20-80. percentilis között az életkor és nem szerint.
  5. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztjét a preoperatív tartási területen végzik a vizsgálati helyszín ellátási színvonalának megfelelően. A terhességi teszt negatív eredményének a műtét megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia.
  6. Az alanyoknak és szüleiknek/gondviselőinek képesnek kell lenniük beszélni, olvasni és megérteni az ICF nyelvét, valamint az alanyok által jelentett eredmények gyűjtésére használt eszközöket, hogy pontos és megfelelő választ adhassanak a tanulmányi értékelésekre, és tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi látogatás ütemtervének betartására és az összes tanulmányi értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat bupivakain vagy más amid típusú helyi érzéstelenítő, illetve opioid gyógyszerek alkalmazása.
  2. EXPAREL vagy bupivakain HCl beadása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  3. Coagulopathiában vagy immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok.

  4. Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alany jelen vizsgálatban való részvétele alatt.

    Ezenkívül az alany nem jogosult vizsgálati gyógyszerre, ha a műtét során teljesül a következő kritérium:

  5. Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült (pl. túlzott vérzés, akut szepszis), amely az alanyt orvosilag instabillá teheti, vagy megnehezítheti a műtét utáni lefolyását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: EXPAREL 4 mg/kg
Egyszeri adag EXPAREL 4 mg/kg
Drog: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EXPAREL koncentráció AUC
Időkeret: 0-96 óra
Az EXPAREL koncentrációs görbe alatti terület
0-96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása 30 napon keresztül
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402-C-120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomkezelés

Klinikai vizsgálatok a Exparel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel