Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bordaközi idegblokk bupivakain liposzómával posterolaterális mellkasi műtéten átesett betegeknél

2021. július 8. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a bordaközi idegblokk hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére liposzóma bupivakainnal posterolaterális thoracotomián átesett személyeknél

A vizsgálat célja a liposzóma bupivakain biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata bordaközi idegblokk esetén posterolaterális thoracotomián átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Csehország
      • Liberec, Csehország
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Csehország
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Csehország
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Grúzia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Grúzia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Lengyelország
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Lengyelország
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥18 éves.
  • A tervek szerint legalább 3 hüvelyk (7,6 cm) bordaközi metszéshosszú thoracotomián kell átesni, vagy bordaközi elosztó/visszahúzó behelyezése szükséges az elsődleges mellkasi, nem fertőző indikációhoz, általános érzéstelenítésben.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1–3.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, és elvégezni minden vizsgálati értékelést.
  • Képes érzékelni a szenzoros működést azáltal, hogy hidegre érzékeny egy dermatóma területen, ahol a vizsgált gyógyszert beadják.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül. A női alanyoknak műtétileg sterileknek, legalább 2 éves menopauzásnak kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha fogamzóképes korú, a műtét előtt 24 órával dokumentáltan negatív terhességi tesztet kell végezni.
  • Bármilyen tervezett pleurodesis a sebészeti beavatkozás részeként.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a műtét előtt meghatározott időn belül: hosszú hatású opioid gyógyszer, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy aszpirin (kivéve a szívvédelemre használt kis dózisú aszpirint vagy az acetaminofent/paracetamolt) 3 napon belül napon belül, és 24 órán belül bármilyen opioid gyógyszert.
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica®) vagy duloxetin (Cymbalta®) alkalmazása a műtétet követő 3 napon belül.
  • Egyidejű fájdalmas fizikai állapot vagy egyidejű műtét, amely fájdalomcsillapító kezelést (például NSAID vagy opioid) igényelhet a műtét utáni időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a műtéthez, és amely megzavarhatja a műtét utáni értékeléseket (pl. rákos fájdalom, krónikus neuropátiás fájdalom, egyidejű hasi műtét).
  • A szisztémás glükokortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása a felvételt követő 1 hónapon belül.
  • Testtömeg < 50 kilogramm (110 font) vagy a testtömeg-index ≥ 35 kg/m2.
  • Ellenjavallat a műtéti vagy posztoperatív felhasználásra tervezett fájdalomcsillapító szerek bármelyikének (például fentanil, morfin, hidromorfon, oxikodon vagy bupivakain).
  • Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alany jelen vizsgálatban való részvétele alatt.
  • Korábbi részvétel egy liposzóma bupivakain vizsgálatban.
  • Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés története, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt 2 évben.
  • Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget.
  • Bármely klinikailag jelentős betegségre vagy állapotra vonatkozó jelenlegi vagy történelmi bizonyítékok, különösen a szív- és érrendszeri vagy neurológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a műtét kockázatát vagy bonyolíthatják az alany posztoperatív lefolyását, vagy megzavarhatják a fájdalom intenzitásának meghatározását, kizárólag a sebészet.
  • Jelentős egészségügyi állapotok (beleértve a széles körben elterjedt metasztázisos betegséget) vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint a gyógyszerek és eljárások vizsgálatával szembeni fokozott sebezhetőségre utalnak.
  • Azok az alanyok, akiknek Entereg® (alvimopán) kezelést terveznek.
  • Azok az alanyok, akik profilaktikus hányáscsillapítót vagy tervezett műtét utáni hányáscsillapítót kapnak, függetlenül az alany hányásigényétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Bordaközi idegblokk 20 ml EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió) 266 mg egyszeri beadásával (körülbelül 88 mg [6,6 ml] a három idegszegmens mindegyikébe)
Drog: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bordaközi idegblokk 20 ml normál sóoldat egyszeri beadásával (6,6 ml mindhárom idegszegmenshez)
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitás görbe alatti területe (AUC) nyugalmi állapotban 72 órán keresztül
Időkeret: 0-72 óra műtét után
A fájdalom intenzitásának AUC értéke nyugalmi állapotban a műtétet követő 72 órában. A résztvevők olyan nyugalmi helyzetet vettek fel, amely nem fokozta a műtét utáni fájdalmát. A fájdalom intenzitási pontszámait a kiinduláskor és 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után, első fájdalomcsillapító kérésre és a 12. napon a numerikus értékelési skála segítségével nyugalmi állapotban mértük. (NRS-R; 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
0-72 óra műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes műtét utáni opioid fogyasztás 72 órán keresztül
Időkeret: 0-72 óra műtét után
A műtét utáni teljes opioid fogyasztás (morfium egyenérték) a műtét utáni 72 órában
0-72 óra műtét után
Az első opioidmentés ideje a műtét utáni 72 órában
Időkeret: 72 óra műtét után
Az opioid mentőgyógyszer első használatáig eltelt idő a műtétet követő 72 órában, az első opioidhasználat dátuma és időpontja, mínusz a műtét végének dátuma és időpontja.
72 óra műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402-C-322

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel