Különböző adagolási ütemezések összehasonlítása Osiris Phleum Pratense-vel (Osiris)

Bevételi kritériumok:

• A tárgyalás megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
• Férfi vagy nő >/= 18 év az 1. látogatáskor
• Klinikailag releváns kórtörténetben fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitis (közepestől súlyosig) szerepelt, és tüneti kezelésben részesült a 2010-es és 2011-es fűpollenszezonban
• Pozitív bőrszúrási teszt válasz (búzaátmérő >/= 3 mm) a Phleum pratense-re
• Pozitív specifikus IgE a Phleum pratense ellen (>/= 0,70 KUL / 2. osztály)
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek gyakorlására a 4. látogatásig
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik egy másik protokollban szerepelnek (kezelési beavatkozás és/vagy vizsgálati gyógyszerkészítmény), vagy akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a látogatást megelőző 30 napon belül 1
• Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő allergén által okozott tünetekkel járó szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (pl. mogyoró, éger, nyír, kőris), amelyeknek az alany ki lesz téve a 30 napos kezelési időszak alatt.
• Klinikailag releváns kórtörténet olyan allergén(ek)re, amelyeknek az alany rendszeresen ki van téve tünetmentes, örökkévaló allergia (pl. macska, házi poratka).
• Ismert szenzibilizáció (pozitív SPT anamnézisében) az élelmiszer-allergénekkel szemben orális allergia szindrómával
• Nem kontrollált asztma (a GINA irányelveinek megfelelően) az elmúlt 12 hónapban
• FEV < 60%-a előrejelzett az elmúlt 12 hónapban
• Súlyos asztma exacerbáció(ok) az elmúlt 12 hónapban
• Klinikailag jelentős krónikus betegség (>/= 3 hónap) (pl. fibrózis, rosszindulatú daganat, 1-es típusú diabetes mellitus, felszívódási zavar vagy alultápláltság, vese- vagy májelégtelenség)
• Az immunrendszert érintő rosszindulatú vagy szisztémás betegség (pl. autoimmun betegség, immunkomplex betegség vagy immunhiányos betegség)
• Gyulladásos állapotok a szájüregben súlyos tünetekkel, mint pl. a száj lichen planus fekélyekkel vagy súlyos szájüregi mycosis vagy foghúzás randomizáláskor
• Az elmúlt 2 év során visszatérő csalánkiütés vagy atópiás dermatitis kórtörténete
• Jelenleg olyan kezelésben részesül, amely megakadályozza a SIT megkezdését (pl. triciklusos antidepresszánsok, mono-amin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) és katekol-O-metil-transzferáz-gátlók (COMT-gátlók)
• Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati készítmény segédanyagaival szemben
• A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet közvetlen családtagja, a vizsgálatot végző személy házastársa, szülője, nagyszülője, gyermeke vagy unokája
• A kábítószer okozta kórtörténet (beleértve immunterápia) arc angioödéma (beleértve a Quincke-ödéma tapasztalatait is) vagy a családban (szülők vagy testvérek) örökletes angioödéma előfordult
• Bármely tiltott gyógyszer várható felhasználása a protokollban meghatározott időablakon belül
• Korábbi immunterápiás kezelés fű virágporral több mint egy hónapig az elmúlt 5 évben
• Bármilyen klinikailag jelentős állapot vagy szituáció, a vizsgált állapottól eltérően, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati értékeléseket vagy az optimális részvételt
• Anamnézisben szereplő anafilaxiás szív-légzési tünetekkel (pl. ételallergia, gyógyszer vagy idiopátiás reakció)