Az érprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hemodialízishez való hozzáféréshez ESRD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik nem, vagy már nem jelöltek autogén AV-sipoly létrehozására, és ezért AV-graftot kell behelyezniük a felső végtagon a hemodialízis-terápia megkezdéséhez vagy fenntartásához
• 18 és 75 év közötti betegek, ideértve
• Megfelelő anatómia egyenes alkar vagy ívelt felkar graftok beültetéséhez (artériás anasztomózis radiális vagy brachialis artériába, vénás anasztomózis brachialis fej vagy nagyon centrális bazilika vénába)
• Hemoglobin ≥8g/dl és vérlemezkeszám ≥100.000/mm3 az 1. nap előtt
• Egyéb hematológiai és biokémiai paraméterek az ESRD-nek megfelelő tartományon belül, és elfogadhatók az 1. nap előtti általános érzéstelenítéshez
• Megfelelő májfunkció, a szérum bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl definíciója szerint; GGT, AST, ALT és alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 2-szerese vagy INR ≤ 1,5 az 1. nap előtt.
• Képes értelmesen kommunikálni a nyomozó személyzettel, kompetencia írásos beleegyezés megadására, és képes megfelelni a teljes vizsgálati eljárásnak
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• A várható élettartam legalább 1 év

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szívbetegség (NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály), szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított hat hónapon belül (1. nap), folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák vagy instabil angina anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• Súlyos perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felső végtagokban
• Ismert vagy feltételezett központi véna elzáródás a tervezett graft beültetés oldalán
• Stroke a vizsgálatba lépéstől számított hat (6) hónapon belül (1. nap)
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül (1. nap)
• K-vitamin-antagonistákkal vagy közvetlen trombingátlókkal végzett kezelés az előző hónapban a vizsgálatba való belépéshez (1. nap)
• Minden olyan beteg (beleértve a fogamzóképes nőbetegeket és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegeket is), akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a sikertelenség aránya következetes és helyes használat esetén kevesebb, mint évi 1%), pl. implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók gátló módszerrel kombinálva, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner
• A rák aktív diagnosztizálása az előző évben
• Immunhiány, beleértve az AIDS / HIV
• Dokumentált hiperkoagulálható állapot vagy 2 vagy több MVT vagy más spontán intravaszkuláris thrombotikus esemény anamnézisében
• Vérzéses diatézis
• Aktív autoimmun betegség
• Korábbi PTFE graft a műtéti végtagban, kivéve, ha a HAVG közelebb helyezhető el, mint az előző sikertelen graft
• Több mint 1 sikertelen PTFE graft a műtéti végtagban
• Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés (WBC > 15 000/mm3)
• Azok a betegek, akik alkar-graftot kapnak, amely átlépi a könyököt
• Felkar graftot kapó artériás anasztomózissal a hónalj artériába vagy vénás anasztomózissal a hónalj vénába
• Alsó végtagi AV-hozzáférést kapó betegek
• Ismert súlyos allergia aszpirinre vagy penicillinre
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a HAVG biztonságosságának és hatásosságának megfelelő értékelését.
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
• A megbízó alkalmazottai vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói
• PRA > 20% (csak az első 10 betegnél)