Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuoniproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hemodialyysissä potilailla, joilla on ESRD

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Humacyte, Inc.

Pilottitutkimus Humacyten ihmisen soluttoman verisuonigraftin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäväksi verisuoniproteesina hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, kudostekniikalla valmistetun verisuoniproteesin, Human Acellular Vascular Graft, HAVG, turvallisuutta ja tehoa.

HAVG on tarkoitettu vaihtoehdoksi synteettisille materiaaleille ja autologisille siirteille luotaessa vaskulaarista pääsyä dialyysihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HAVG on steriili, ei-pyrogeeninen, soluton tubulaarinen siirrännäinen, joka koostuu ihmisen kollageeneista ja muista luonnollisista solunulkoisista matriksiproteiineista. Implantaation yhteydessä on odotettavissa (prekliinisten tutkimusten perusteella), että siirteen käsittävä kollageenipohjainen matriisi infiltroituu isäntäsoluilla ja isäntä muokkaa sitä uudelleen. Tämä johtaa verisuonirakenteeseen, joka on enemmän samankaltainen kuin alkuperäisen verisuonikudoksen histologinen koostumus, mikä voi parantaa siirteen pitkäikäisyyttä ja olla vähemmän todennäköistä saada tartuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät ole tai eivät enää ole ehdokkaita autogeenisen AV-fistelin luomiseen ja tarvitsevat siksi AV-siirteen yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi
  • 18–75-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  • Sopiva anatomia suorien kyynärvarren siirteiden tai kaarevien olkavarren siirteiden implantointiin (valtimoanastomoosi säteittäiseen tai olkavarteen valtimoon, laskimoanastomoosi joko olkavarren päälaskimoon tai erittäin keskeiseen basilikan laskimoon)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ennen päivää 1
  • Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit, jotka ovat ESRD:n mukaisella alueella ja jotka ovat hyväksyttäviä yleisanestesian antamiseen ennen päivää 1
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤1,5 ​​mg/dl; GGT, AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x normaalin yläraja tai INR ≤ 1,5 ennen päivää 1.
  • Kyky kommunikoida mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa koko tutkimusmenettelyä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (päivä 1), kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
  • Yläraajojen vakava perifeerinen verisuonisairaus tai näyttöä siitä
  • Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun siirteen puolella
  • Aivohalvaus kuuden (6) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (päivä 1)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
  • Hoito K-vitamiinin antagonisteilla tai suorilla trombiinin estäjillä edellisen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumiseen (päivä 1)
  • Kaikki potilaat (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat että miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet yhdessä estemenetelmän kanssa, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
  • Aktiivinen syövän diagnoosi edellisen vuoden aikana
  • Immuunipuutos, mukaan lukien AIDS/HIV
  • Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai 2 tai useamman DVT:n historia tai muut spontaanit intravaskulaariset tromboottiset tapahtumat
  • Verenvuotodiateesi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Edellinen PTFE-siirre leikkausraajassa, ellei HAVG:tä voida sijoittaa lähemmäs kuin edellinen epäonnistunut siirrännäinen
  • Yli 1 epäonnistunut PTFE-siirre leikkausraajassa
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (WBC > 15 000/mm3)
  • Potilaat, jotka saavat kyynärvarren siirteen, joka ylittää kyynärpään
  • Potilaat, joille on siirretty olkavarren valtimoanastomoosi kainalovaltimoon tai laskimoanastomoosi kainalolaskimoon
  • Potilaat, jotka saavat alaraajan AV-pääsyn
  • Tunnettu vakava allergia aspiriinille tai penisilliinille
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät HAVG:n turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän arvioinnin
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
  • PRA > 20 % (vain 10 ensimmäistä potilasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAVG-siirre
HAVG-siirteen istutus tutkimuksen osallistujille.
Laite: HAVG-siirteen istutus
Potilaille implantoidaan Human Acellular Vascular Graft (HAVG) kyynärvarteen tai olkavarteen (valtimoanastomoosi säteittäiseen tai olkavarteen valtimoon, laskimoanastomoosi joko olkavarteen, pään tai erittäin keskeiseen basilikan laskimoon) käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita. Siirrännäinen asetetaan suorassa tai kaarevassa muodossa ensimmäisille 10 potilaalle. Silmukkasiirteet voidaan sallia myöhemmille potilaille edellyttäen, että siirteen suorituskyky on hyväksyttävä välivaiheen turvallisuusarvioinnissa. Siirteen asettamista kyynärpään yli vältetään.
Muut nimet:
  • Ihmisen soluton vaskulaarinen siirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAVG turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä ensimmäisten 6 kuukauden aikana HAVG-istutuksen jälkeen.
Aneurysman muodostumisen, anastomoottisen verenvuodon tai repeämän, siirrännäisen infektion ja ärsytyksen/tulehduksen/infektion esiintyvyys implantaatiokohdassa taulukoidaan käyntikohtaisesti ja yleisesti.
Jokaisella käynnillä ensimmäisten 6 kuukauden aikana HAVG-istutuksen jälkeen.
HAVG-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
Määritä Humacyte HAVG:n läpinäkyvyys (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen).
6 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRA vastaus
Aikaikkuna: Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
Arvioi muutokset PRA-vasteessa kuuden kuukauden aikana siirteen implantaation jälkeen.
Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
Määritä, muodostuuko IgG-vasta-aineita solunulkoiselle matriksimateriaalille vasteena HAVG:n implantaatiolle.
Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
Patentin ylläpito/palautus
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä paitsi seulonta.
Määritä interventioiden määrät, joita tarvitaan siirteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi / palauttamiseksi.
Jokaisella käynnillä paitsi seulonta.
HAVG-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
Patenssiasteet (ensisijainen, perusavusteinen ja toissijainen) 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
12, 18, 24 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humacyte, Inc.

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-PRO-V001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset HAVG-siirteen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa