Evaluación de la seguridad y eficacia de una prótesis vascular para acceso a hemodiálisis en pacientes con ERT

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que no son, o que ya no son, candidatos para la creación de una fístula AV autógena y, por lo tanto, necesitan la colocación de un injerto AV en la extremidad superior para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis.
• Pacientes entre 18 y 75 años, inclusive
• Anatomía adecuada para la implantación de injertos de antebrazo rectos o injertos de brazo curvos (anastomosis arterial a la arteria radial o braquial, anastomosis venosa a la vena braquial cefálica o basílica muy central)
• Hemoglobina ≥8 g/dl y recuento de plaquetas ≥100 000/mm3 antes del día 1
• Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango consistente con ESRD y aceptable para la administración de anestesia general antes del Día 1
• Función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤2 veces el límite superior de lo normal o INR ≤ 1,5 antes del día 1.
• Capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Esperanza de vida de al menos 1 año

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA), infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio (día 1), taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable
• Historia o evidencia de enfermedad vascular periférica severa en las extremidades superiores
• Obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto
• Accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses posteriores al ingreso al estudio (Día 1)
• Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
• Tratamiento con antagonistas de la vitamina K o inhibidores directos de la trombina en el mes anterior al ingreso al estudio (Día 1)
• Todos los pacientes (incluidas las mujeres en edad fértil y los pacientes hombres con parejas en edad fértil) que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso inferior al 1 % anual cuando se utiliza de forma sistemática y correcta), p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados en combinación con un método de barrera, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada
• Diagnóstico activo de cáncer en el año anterior
• Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH
• Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de 2 o más TVP u otros eventos trombóticos intravasculares espontáneos
• diátesis hemorrágica
• Enfermedad autoinmune activa
• Injerto de PTFE anterior en la extremidad operada a menos que el HAVG se pueda colocar más proximalmente que el injerto fallido anterior
• Más de 1 injerto de PTFE fallido en la extremidad operada
• Infección local o sistémica activa (leucocitos > 15.000/mm3)
• Pacientes que reciben un injerto de antebrazo con el que se cruza el codo
• Pacientes que reciben un injerto de brazo superior con anastomosis arterial a la arteria axilar o anastomosis venosa a la vena axilar
• Pacientes que reciben un acceso AV en la extremidad inferior
• Alergia grave conocida a la aspirina o la penicilina
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de HAVG
• Inscripción previa en este estudio
• Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
• PRA > 20% (solo primeros 10 pacientes)