Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej w dostępie do hemodializy u pacjentów z ESRD

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy nie są lub już nie są kandydatami do utworzenia autogennej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy
• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie
• Anatomia odpowiednia do implantacji prostych przeszczepów przedramienia lub zakrzywionych przeszczepów ramienia (zespolenie tętnicze z tętnicą promieniową lub ramienną, zespolenie żylne z żyłą odgłowową ramienia lub bardzo centralną żyłą bazylikową)
• Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 przed 1. dniem
• Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie zgodnym ze schyłkową niewydolnością nerek i akceptowalne do podania znieczulenia ogólnego przed 1. dniem
• Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; GGT, AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2x górna granica normy lub INR ≤1,5 ​​przed 1. dniem.
• Zdolność do sensownej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetencje do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania całych procedur badawczych
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
• Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania (dzień 1), tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
• Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych
• Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy
• Udar mózgu w ciągu sześciu (6) miesięcy od rozpoczęcia badania (dzień 1.)
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
• Leczenie antagonistami witaminy K lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem do badania (Dzień 1)
• Wszyscy pacjenci (w tym zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym), którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu), np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą mechaniczną, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
• Aktywna diagnoza raka w ciągu ostatniego roku
• Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV
• Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej DVT w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe
• Skaza krwotoczna
• Aktywna choroba autoimmunologiczna
• Poprzedni przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej, chyba że HAVG można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni nieudany przeszczep
• Więcej niż 1 nieudany przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej
• Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 15 000/mm3)
• Pacjenci otrzymujący przeszczep przedramienia, który przechodzi przez łokieć
• Pacjenci otrzymujący przeszczep ramienia z zespoleniem tętniczym z tętnicą pachową lub zespoleniem żylnym z żyłą pachową
• Pacjenci otrzymujący dostęp AV kończyny dolnej
• Znana poważna alergia na aspirynę lub penicylinę
• Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HAVG
• Poprzednia rejestracja w tym badaniu
• Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza
• PRA > 20% (tylko pierwszych 10 pacjentów)