Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une prothèse vasculaire pour l'accès à l'hémodialyse chez les patients atteints d'IRT

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas, ou qui ne sont plus, candidats à la création d'une fistule AV autogène et qui ont donc besoin de la mise en place d'un greffon AV dans le membre supérieur pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse
• Patients âgés de 18 à 75 ans inclus
• Anatomie appropriée pour l'implantation de greffes d'avant-bras droites ou de greffes de bras incurvées (anastomose artérielle à l'artère radiale ou brachiale, anastomose veineuse à la veine céphalique brachiale ou à la veine basilique très centrale)
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 avant le jour 1
• Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage compatible avec l'IRT et acceptable pour l'administration d'une anesthésie générale avant le jour 1
• Fonction hépatique adéquate, définie par une bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; GGT, AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2x la limite supérieure de la normale ou INR ≤ 1,5 avant le jour 1.
• Capacité à communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétence pour donner un consentement éclairé écrit et capacité à se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé
• Espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA), infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'entrée à l'étude (jour 1), tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable
• Antécédents ou signes de maladie vasculaire périphérique grave des membres supérieurs
• Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du greffon
• AVC dans les six (6) mois suivant l'entrée à l'étude (Jour 1)
• Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1)
• Traitement avec des antagonistes de la vitamine K ou des inhibiteurs directs de la thrombine au cours du mois précédant l'entrée à l'étude (jour 1)
• Tous les patients (y compris les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer) qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte), par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés en combinaison avec une méthode barrière, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
• Diagnostic actif de cancer au cours de l'année précédente
• Immunodéficience dont SIDA/VIH
• État d'hypercoagulabilité documenté ou antécédents de 2 TVP ou plus ou d'autres événements thrombotiques intravasculaires spontanés
• Diathèse hémorragique
• Maladie auto-immune active
• Greffe de PTFE antérieure dans le membre opératoire à moins que le HAVG ne puisse être placé plus proximalement que la greffe défaillante précédente
• Échec de plus d'une greffe de PTFE dans le membre opératoire
• Infection locale ou systémique active (GB > 15 000/mm3)
• Patients recevant une greffe d'avant-bras avec laquelle croise le coude
• Patients recevant une greffe de bras avec anastomose artérielle à l'artère axillaire ou anastomose veineuse à la veine axillaire
• Patients recevant un accès AV du membre inférieur
• Allergie grave connue à l'aspirine ou à la pénicilline
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du HAVG
• Inscription antérieure à cette étude
• Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur
• PRA > 20% (10 premiers patients uniquement)