Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Gefäßprothese für den Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die nicht oder nicht mehr für die Anlage einer autogenen AV-Fistel in Frage kommen und daher die Platzierung eines AV-Transplantats in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
• Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
• Geeignete Anatomie für die Implantation von geraden Unterarmtransplantaten oder gebogenen Oberarmtransplantaten (arterielle Anastomose zur Arteria radialis oder zur Arteria brachialis, venöse Anastomose zur Vena brachialis cephalica oder zur sehr zentralen Vena Basilica)
• Hämoglobin ≥8 g/dl und Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 vor Tag 1
• Andere hämatologische und biochemische Parameter innerhalb eines Bereichs, der mit ESRD vereinbar ist und für die Verabreichung einer Vollnarkose vor Tag 1 akzeptabel ist
• Ausreichende Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts oder INR ≤ 1,5 vor Tag 1.
• Fähigkeit zur sinnvollen Kommunikation mit dem Untersuchungspersonal, Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der gesamten Studienabläufe
• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt (Tag 1), ventrikulären Tachyarrhythmien, die eine fortgesetzte Behandlung erfordern, oder instabiler Angina pectoris
• Anamnese oder Anzeichen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen
• Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation
• Schlaganfall innerhalb von sechs (6) Monaten nach Studienbeginn (Tag 1)
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1)
• Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder direkten Thrombininhibitoren innerhalb des Vormonats bis zum Studieneintritt (Tag 1)
• Alle Patienten (einschließlich sowohl weiblicher Patienten im gebärfähigen Alter als auch männlicher Patienten mit gebärfähigen potenziellen Partnern), die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Misserfolgsrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva in Kombination mit einer Barrieremethode, einige intrauterine Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder ein Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde
• Aktive Krebsdiagnose innerhalb des Vorjahres
• Immunschwäche einschließlich AIDS / HIV
• Dokumentierter hyperkoagulierbarer Zustand oder Vorgeschichte von 2 oder mehr TVTs oder anderen spontanen intravaskulären thrombotischen Ereignissen
• Blutende Diathese
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Vorheriges PTFE-Transplantat im operativen Glied, es sei denn, das HAVG kann weiter proximal platziert werden als das vorherige fehlgeschlagene Transplantat
• Mehr als ein fehlgeschlagenes PTFE-Transplantat im operativen Glied
• Aktive lokale oder systemische Infektion (WBC > 15.000/mm3)
• Patienten, die ein Unterarmtransplantat erhalten, das den Ellenbogen kreuzt
• Patienten, die ein Oberarmtransplantat mit arterieller Anastomose zur A. axillaris oder venöser Anastomose zur A. axillaris erhalten
• Patienten, die einen AV-Zugang für die untere Extremität erhalten
• Bekannte schwere Allergie gegen Aspirin oder Penicillin
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAVG ausschließen würde
• Frühere Einschreibung in diese Studie
• Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfers sind
• PRA > 20 % (nur die ersten 10 Patienten)