ESRD 患者血液透析通路血管假体的安全性和有效性评估
2024年11月11日 更新者：Humacyte, Inc.
评估 Humacyte 人类脱细胞血管移植物用作终末期肾病患者血液透析通路血管假体的安全性和有效性的初步研究
本研究的目的是评估新型组织工程血管假体，即人类脱细胞血管移植物 (HAVG) 的安全性和有效性。
HAVG 旨在作为合成材料和自体移植物的替代品，用于创建用于透析的血管通路。
研究概览
详细说明
HAVG 是一种无菌、无热原、脱细胞管状移植物，由人体胶原蛋白和其他天然细胞外基质蛋白组成。
植入后，预计（基于临床前研究）包含移植物的基于胶原蛋白的基质将被宿主细胞浸润并由宿主重新建模。
这将导致血管结构更类似于天然血管组织的组织学组成，这可能会延长移植物的寿命并且不太可能被感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lublin、波兰、20-081
- Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
-
Warsaw、波兰、02-097
- Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
-
Wroclaw、波兰、51-124
- Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 终末期肾病 (ESRD) 患者不是或不再是自体动静脉瘘的候选者，因此需要在上肢放置动静脉移植物以开始或维持血液透析治疗
- 18 至 75 岁（含）之间的患者
- 适合植入直前臂移植物或弯曲上臂移植物的解剖结构（动脉吻合到桡动脉或肱动脉，静脉吻合到肱头静脉或非常中央的巴西利卡静脉）
- 第 1 天前血红蛋白≥8g/dL 和血小板计数≥100,000/mm3
- 其他血液学和生化参数在与 ESRD 一致的范围内，并且在第 1 天之前可以接受全身麻醉
- 足够的肝功能，定义为血清胆红素≤1.5 mg/dL；第 1 天之前，GGT、AST、ALT 和碱性磷酸酶≤正常上限的 2 倍或 INR ≤ 1.5。
- 与调查人员进行有意义的沟通的能力，给予书面知情同意的能力，以及遵守整个研究程序的能力
- 能够并愿意给予知情同意
- 至少1年的预期寿命
排除标准：
- 严重心脏病（NYHA 功能分级 III 或 IV）的病史或证据、进入研究后六个月内发生心肌梗死（第 1 天）、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛
- 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
- 计划移植一侧已知或疑似中央静脉阻塞
- 进入研究后六 (6) 个月内发生中风（第 1 天）
- 在进入研究前 60 天内（第 1 天）使用任何研究药物或设备进行治疗
- 在进入研究前一个月内使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂治疗（第 1 天）
- 所有未使用高效节育方法的患者（包括有生育潜力的女性患者和有生育潜力伴侣的男性患者）（如果持续和正确使用，每年的失败率低于 1%），例如 植入物、注射剂、复方口服避孕药结合屏障避孕法、某些宫内避孕器具、性禁欲或结扎输精管的伴侣
- 前一年内积极诊断癌症
- 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒
- 有记录的高凝状态或 2 次或更多次 DVT 或其他自发性血管内血栓形成事件的病史
- 出血素质
- 活动性自身免疫性疾病
- 手术肢体中先前的 PTFE 移植物，除非 HAVG 可以放置在比先前失败的移植物更近端
- 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物
- 活动性局部或全身感染（WBC > 15,000/mm3）
- 接受交叉肘部前臂移植物的患者
- 接受上臂移植物并与腋动脉进行动脉吻合或与腋静脉进行静脉吻合的患者
- 接受下肢 AV 通路的患者
- 已知对阿司匹林或青霉素严重过敏
- 研究者判断会妨碍对 HAVG 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况
- 以前参加过这项研究
- 作为研究者雇员或亲属的申办者雇员或患者
- PRA > 20%（仅限前 10 名患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HAVG移植物
研究参与者的 HAVG 移植物植入。
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患者将使用标准血管外科技术在前臂或上臂植入人脱细胞血管移植物 (HAVG)（动脉吻合到桡动脉或肱动脉，静脉吻合到肱静脉、头静脉或非常中央的大殿静脉）。
移植物将在前 10 名患者中以直线或弯曲的配置放置。
在中期安全性审查中，如果移植物性能可接受，则可能允许在后续患者中进行环形移植物。
将避免将移植物放置在肘部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAVG 安全性和耐受性
大体时间：在 HAVG 植入后前 6 个月内的每次就诊时。
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植入部位的动脉瘤形成、吻合口出血或破裂、移植物感染和刺激/炎症/感染的发生率将按访视和总体制成表格。
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在 HAVG 植入后前 6 个月内的每次就诊时。
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HAVG通畅率
大体时间：在 HAVG 植入后 6 个月。
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确定 Humacyte HAVG 的通畅率（初级、初级辅助和次级）。
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在 HAVG 植入后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRA回应
大体时间：筛选时，第 15、29、57 天和第 12、26 周
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评估移植物植入后 6 个月内 PRA 反应的变化。
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筛选时，第 15、29、57 天和第 12、26 周
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IgG抗体
大体时间：筛选时，第 15、29、57 天和第 12、26 周
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确定是否响应 HAVG 的植入而形成针对细胞外基质材料的 IgG 抗体。
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筛选时，第 15、29、57 天和第 12、26 周
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通畅维持/恢复
大体时间：每次访视，筛查除外。
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确定维持/恢复移植物通畅所需的干预率。
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每次访视，筛查除外。
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HAVG 通畅率
大体时间：在 HAVG 植入后 12、18、24 个月。
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12、18 和 24 个月时的通畅率（初级、初级辅助和次级）。
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在 HAVG 植入后 12、18、24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月22日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计的)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLN-PRO-V001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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