Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en vaskulær protese for hemodialysetilgang hos pasienter med ESRD

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som ikke er, eller som ikke lenger er, kandidater for å lage en autogen AV-fistel og derfor trenger plassering av et AV-transplantat i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling
• Pasienter mellom 18 og 75 år, inklusive
• Egnet anatomi for implantering av rett underarmstransplantat eller buede overarmstransplantater (arteriell anastomose til radial eller brachial arterie, venøs anastomose til enten brachial cephalic eller meget sentral basilikavene)
• Hemoglobin ≥8g/dL og blodplateantall ≥100 000/mm3 før dag 1
• Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som samsvarer med ESRD og akseptable for administrering av generell anestesi før dag 1
• Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre normalgrense eller INR ≤ 1,5 før dag 1.
• Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde hele studieprosedyrer
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Forventet levealder på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
• Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon
• Hjerneslag innen seks (6) måneder etter studiestart (dag 1)
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 1)
• Behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhemmere innen forrige måned til studiestart (dag 1)
• Alle pasienter (inkludert både kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med fruktbare potensielle partnere) som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk), f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler i kombinasjon med en barrieremetode, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
• Aktiv diagnostisering av kreft innen foregående år
• Immunsvikt inkludert AIDS/HIV
• Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT eller andre spontane intravaskulære trombotiske hendelser
• Blødende diatese
• Aktiv autoimmun sykdom
• Tidligere PTFE-transplantat i det operative lem med mindre HAVG kan plasseres mer proksimalt enn det forrige mislykkede transplantatet
• Mer enn 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremiteten
• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000/mm3)
• Pasienter som får et underarmstransplantat som krysser albuen
• Pasienter som får et overarmstransplantat med arteriell anastomose til aksillærarterien eller venøs anastomose til aksillærvenen
• Pasienter som får AV-tilgang i nedre ekstremiteter
• Kjent alvorlig allergi mot aspirin eller penicillin
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til HAVG
• Tidligere påmelding til denne studien
• Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren
• PRA > 20 % (kun de første 10 pasientene)