Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en vaskulær protese til adgang til hæmodialyse hos patienter med ESRD

Inklusionskriterier:

• Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til at skabe en autogen AV-fistel og derfor har behov for placering af et AV-transplantat i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling
• Patienter mellem 18 og 75 år, inklusive
• Egnet anatomi til implantation af lige underarmstransplantater eller buede overarmstransplantater (arteriel anastomose til radial eller brachial arterie, venøs anastomose til enten brachial cephalic eller meget central basilica vene)
• Hæmoglobin ≥8g/dL og trombocyttal ≥100.000/mm3 før dag 1
• Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et interval, der er i overensstemmelse med ESRD og acceptable til administration af generel anæstesi før dag 1
• Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre grænse for normal eller INR ≤ 1,5 før dag 1.
• Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter undersøgelsens start (dag 1), ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
• Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt transplantatimplantation
• Slagtilfælde inden for seks (6) måneder efter studiestart (dag 1)
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
• Behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhæmmere inden for den foregående måned til studiestart (dag 1)
• Alle patienter (inklusive både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med potentielle partnere i den fødedygtige alder), som ikke anvender en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler i kombination med en barrieremetode, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
• Aktiv diagnosticering af kræft inden for det foregående år
• Immundefekt inklusive AIDS/HIV
• Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
• Blødende diatese
• Aktiv autoimmun sygdom
• Tidligere PTFE-transplantat i det operative ekstremitet, medmindre HAVG kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft
• Mere end 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremitet
• Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
• Patienter, der modtager et underarmstransplantat, som krydser albuen
• Patienter, der får en overarmstransplantation med arteriel anastomose til aksillærarterien eller venøs anastomose til aksillærvenen
• Patienter, der modtager AV-adgang til underekstremiteter
• Kendt alvorlig allergi over for aspirin eller penicillin
• Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAVG
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator
• PRA > 20 % (kun de første 10 patienter)