ESRD患者における血液透析アクセスのための人工血管の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 末期腎疾患（ESRD）を患い、自家性房室瘻造設の候補者ではない、またはすでに候補者ではないため、血液透析療法を開始または維持するために上肢に房室グラフトを留置する必要がある患者
• 18歳から75歳までの患者
• 真っ直ぐな前腕グラフトまたは湾曲した上腕グラフトの移植に適した解剖学的構造 (橈骨動脈または上腕動脈への動脈吻合、上腕橈側静脈または最中央大聖堂静脈への静脈吻合)
• 1日目前のヘモグロビン≧8g/dLおよび血小板数≧100,000/mm3
• ESRDと一致し、1日目前の全身麻酔の投与が許容される範囲内のその他の血液学的および生化学的パラメーター
• 適切な肝機能（血清ビリルビン≤1.5 mg/dLとして定義）。 1日目前のGGT、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の2倍以下、またはINRが1.5以下。
• 調査スタッフと有意義にコミュニケーションする能力、書面によるインフォームドコンセントを与える能力、および研究手順全体を遵守する能力
• インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
• 平均余命は少なくとも1年

除外基準:

• -重度の心疾患（NYHA機能的クラスIIIまたはIV）、研究登録（1日目）から6か月以内の心筋梗塞、継続治療を必要とする心室頻脈性不整脈、または不安定狭心症の病歴または証拠
• 上肢の重度の末梢血管疾患の病歴または証拠
• 計画された移植片移植側に中心静脈閉塞が既知または疑われる
• 研究参加後6か月以内の脳卒中（1日目）
• -治験参加前（1日目）60日以内の治験薬または治験機器による治療
• -治験登録（1日目）までの前月以内にビタミンK拮抗薬または直接トロンビン阻害薬による治療を受けている
• 非常に効果的な避妊方法（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 未満）を使用していないすべての患者（妊娠の可能性のある女性患者と妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の両方を含む）。 インプラント、注射剤、バリア法と組み合わせた複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー
• 前年以内に積極的にがんと診断された方
• エイズ/HIVを含む免疫不全
• 2つ以上のDVTまたはその他の自然発生的な血管内血栓イベントの記録された凝固亢進状態または病歴
• 出血素因
• 活動性自己免疫疾患
• HAVG を以前の失敗したグラフトよりも近位に配置できる場合を除き、術肢に以前の PTFE グラフトがある
• 手術肢で複数の PTFE グラフトが失敗した
• 活動性の局所または全身感染（WBC > 15,000/mm3）
• 肘を横切る前腕移植を受けた患者
• 腋窩動脈への動脈吻合または腋窩静脈への静脈吻合を伴う上腕グラフトを受けている患者
• 下肢 AV アクセスを受けている患者
• アスピリンまたはペニシリンに対する既知の重度のアレルギー
• 研究者の判断により、HAVG の安全性と有効性の適切な評価が妨げられるその他の状態
• この研究への以前の登録
• 治験依頼者の従業員、または治験責任医師の従業員または親族である患者
• PRA > 20% (最初の 10 人の患者のみ)