Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een vaatprothese voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met ESRD

Inclusiecriteria:

• Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die niet of niet langer in aanmerking komen voor het maken van een autogene AV-fistel en daarom plaatsing van een AV-transplantaat in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten
• Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
• Geschikte anatomie voor implantatie van rechte onderarmtransplantaten of gebogen bovenarmtransplantaten (arteriële anastomose naar radiale of brachiale slagader, veneuze anastomose naar brachiale cephalische of zeer centrale basilica-ader)
• Hemoglobine ≥8g/dL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 voorafgaand aan Dag 1
• Andere hematologische en biochemische parameters binnen een bereik dat overeenkomt met ESRD en acceptabel is voor de toediening van algehele anesthesie vóór dag 1
• Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤2x bovengrens van normaal of INR ≤ 1,5 vóór dag 1.
• Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek (dag 1), ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, of onstabiele angina pectoris
• Geschiedenis of bewijs van ernstige perifere vaatziekte in de bovenste ledematen
• Bekende of vermoedelijke obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie
• Beroerte binnen zes (6) maanden na aanvang van de studie (dag 1)
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
• Behandeling met vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
• Alle patiënten (inclusief zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met vruchtbare partners) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik), b.v. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
• Actieve diagnose van kanker in het afgelopen jaar
• Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV
• Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer DVT's of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
• Bloedingsdiathese
• Actieve auto-immuunziekte
• Vorige PTFE-transplantaat in de operatieve ledemaat tenzij de HAVG meer proximaal kan worden geplaatst dan de vorige mislukte graft
• Meer dan 1 mislukt PTFE-transplantaat in het operatieve ledemaat
• Actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000/mm3)
• Patiënten die een onderarmtransplantaat krijgen waarmee de elleboog wordt gekruist
• Patiënten die een bovenarmtransplantaat krijgen met arteriële anastomose naar de okselslagader of veneuze anastomose naar de okselader
• Patiënten die een AV-toegang voor de onderste extremiteit krijgen
• Bekende ernstige allergie voor aspirine of penicilline
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de HAVG in de weg zou staan
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker
• PRA > 20% (alleen eerste 10 patiënten)