Utvärdering av säkerheten och effekten av en vaskulär protes för hemodialystillgång hos patienter med ESRD

Inklusionskriterier:

• Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som inte är, eller som inte längre är, kandidater för att skapa en autogen AV-fistel och därför behöver placera ett AV-transplantat i den övre extremiteten för att starta eller upprätthålla hemodialysbehandling
• Patienter mellan 18 och 75 år, inklusive
• Lämplig anatomi för implantation av raka underarmstransplantat eller krökta överarmstransplantat (arteriell anastomos till radiella eller brachiala artärer, venös anastomos till antingen brachial cephalic eller mycket central basilikaven)
• Hemoglobin ≥8g/dL och trombocytantal ≥100 000/mm3 före dag 1
• Andra hematologiska och biokemiska parametrar inom ett område som överensstämmer med ESRD och acceptabla för administrering av generell anestesi före dag 1
• Adekvat leverfunktion, definierad som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT och alkaliskt fosfatas ≤2x övre normalgräns eller INR ≤ 1,5 före dag 1.
• Förmåga att kommunicera meningsfullt med utredningspersonal, kompetens att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa hela studieprocedurer
• Kan och vill ge informerat samtycke
• Förväntad livslängd på minst 1 år

Exklusions kriterier:

• Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (NYHA Functional Class III eller IV), hjärtinfarkt inom sex månader efter studiestart (dag 1), ventrikulära takyarytmier som kräver fortsatt behandling eller instabil angina
• Historik eller tecken på allvarlig perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna
• Känd eller misstänkt central venobstruktion på sidan av planerad implantation av transplantat
• Stroke inom sex (6) månader efter studiestart (dag 1)
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före studiestart (dag 1)
• Behandling med vitamin K-antagonister eller direkta trombinhämmare under föregående månad till studiestart (dag 1)
• Alla patienter (inklusive både kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med fertil potentiella partner) som inte använder en högeffektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning), t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller i kombination med en barriärmetod, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner
• Aktiv diagnos av cancer under föregående år
• Immunbrist inklusive AIDS/HIV
• Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd eller historia av 2 eller fler DVT eller andra spontana intravaskulära trombotiska händelser
• Blödande diates
• Aktiv autoimmun sjukdom
• Tidigare PTFE-transplantat i den operativa extremiteten om inte HAVG kan placeras mer proximalt än det tidigare misslyckade transplantatet
• Mer än 1 misslyckat PTFE-transplantat i den operativa extremiteten
• Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15 000/mm3)
• Patienter som får ett underarmstransplantat som korsar armbågen
• Patienter som får ett överarmstransplantat med arteriell anastomos i axillären eller venös anastomos i axillärvenen
• Patienter som får AV-åtkomst i nedre extremiteter
• Känd allvarlig allergi mot aspirin eller penicillin
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra adekvat utvärdering av säkerheten och effekten av HAVG
• Tidigare registrering i denna studie
• Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren
• PRA > 20 % (endast de första 10 patienterna)