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ESRD 환자의 혈액투석 접근을 위한 인공혈관의 안전성 및 유효성 평가

2024년 11월 11일 업데이트: Humacyte, Inc.

말기 신질환 환자의 혈액투석 접근을 위한 혈관 보형물로 사용하기 위한 Humacyte의 인간 무세포 혈관 이식편의 안전성 및 유효성 평가를 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 새로운 조직 공학 인공 혈관인 인간 무세포 혈관 이식편(HAVG)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

HAVG는 투석을 위한 혈관 통로 생성 시 합성 물질 및 자가 이식편의 대안으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAVG는 인간 콜라겐 및 기타 천연 세포외 매트릭스 단백질로 구성된 멸균, 비발열성, 무세포 관 이식편입니다. 이식 시, 이식편을 포함하는 콜라겐 기반 매트릭스가 숙주 세포로 침투되고 숙주에 의해 재구성될 것으로 예상됩니다(전임상 연구에 기초함). 이렇게 하면 이식편의 수명을 개선하고 감염될 가능성이 적은 고유 혈관 조직의 조직학적 구성과 더 유사한 혈관 구조가 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자가 방실 누공 생성 대상이 아니거나 더 이상 대상이 아니므로 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 상지에 방실 이식편을 배치해야 하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자
  • 18세 이상 75세 이하 환자
  • 직선형 팔뚝 이식편 또는 곡선형 상완 이식편의 이식에 적합한 해부학적 구조(요골 또는 상완 동맥에 대한 동맥 문합, 상완 두부 또는 중앙 대성당 정맥에 대한 정맥 문합)
  • 1일 전 헤모글로빈 ≥8g/dL 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3
  • ESRD와 일치하고 1일 전에 전신 마취 투여에 허용되는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능; GGT, AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤2x 정상 상한 또는 INR ≤ 1.5일 이전.
  • 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 전체 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 기대 수명 최소 1년

제외 기준:

  • 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV), 연구 시작(1일) 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거
  • 상지의 중증 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거
  • 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 폐쇄
  • 연구 시작(1일) 6개월 이내의 뇌졸중
  • 연구 시작 전 60일 이내(제1일)에 임의의 조사 약물 또는 장치로 치료
  • 연구 시작 이전 달(1일) 내에 비타민 K-길항제 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 치료
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 모든 환자(가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자 모두 포함) 임플란트, 주사제, 장벽 방법과 결합된 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 성행위 금욕 또는 정관 수술 파트너
  • 전년도 이내 암의 능동진단
  • AIDS / HIV를 포함한 면역결핍
  • 문서화된 과응고 상태 또는 2개 이상의 DVT 또는 기타 자발적 혈관내 혈전 사건의 병력
  • 출혈 체질
  • 활동성 자가면역질환
  • HAVG를 이전에 실패한 이식편보다 더 근위부에 배치할 수 없는 경우 수술 사지의 이전 PTFE 이식편
  • 수술 사지에서 1개 이상의 실패한 PTFE 이식
  • 활성 국소 또는 전신 감염(WBC > 15,000/mm3)
  • 팔꿈치를 가로지르는 팔뚝 이식편을 받는 환자
  • 겨드랑 동맥에 대한 동맥 문합 또는 겨드랑 정맥에 대한 정맥 문합으로 상완 이식편을 받는 환자
  • 하지 AV 액세스를 받는 환자
  • 아스피린 또는 페니실린에 대해 알려진 심각한 알레르기
  • 조사관의 판단에 따라 HAVG의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건
  • 이 연구의 이전 등록
  • 후원자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자
  • PRA > 20%(처음 10명의 환자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAVG 이식편
참가자를 연구하기 위한 HAVG 이식 이식.
장치: HAVG 이식 이식
환자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 팔뚝 또는 상완에 인간 무세포 혈관 이식편(HAVG)을 이식합니다(방사형 또는 상완 동맥에 대한 동맥 문합, 상완, 두부 또는 매우 중심성 기저부 정맥에 대한 정맥 문합). 이식편은 처음 10명의 환자에서 직선 또는 곡선 구성으로 배치됩니다. 루프 이식은 중간 안전성 검토에서 허용 가능한 이식 성능에 따라 후속 환자에서 허용될 수 있습니다. 팔꿈치에 이식편을 배치하는 것은 피할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인간 무세포 혈관 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAVG 안전성 및 내약성
기간: HAVG 이식 후 처음 6개월 이내에 방문할 때마다.
동맥류 형성, 문합부 출혈 또는 파열, 이식편 감염 및 이식 부위의 자극/염증/감염의 발생률은 방문 및 전체에 의해 표로 작성됩니다.
HAVG 이식 후 처음 6개월 이내에 방문할 때마다.
HAVG 개통률
기간: HAVG 이식 6개월 후.
Humacyte HAVG의 개통률(1차, 1차 지원 및 2차)을 결정합니다.
HAVG 이식 6개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRA 대응
기간: 스크리닝 시, 15, 29, 57일 및 12, 26주
이식 이식 후 6개월 동안 PRA 반응의 변화를 평가합니다.
스크리닝 시, 15, 29, 57일 및 12, 26주
IgG 항체
기간: 스크리닝 시, 15, 29, 57일 및 12, 26주
세포외 매트릭스 물질에 대한 IgG 항체가 HAVG 이식에 대한 반응으로 형성되는지 확인합니다.
스크리닝 시, 15, 29, 57일 및 12, 26주
개통성 유지/복원
기간: 스크리닝을 제외한 각 방문 시.
이식편의 개통성을 유지/복원하는 데 필요한 중재 비율을 결정합니다.
스크리닝을 제외한 각 방문 시.
HAVG 개통률
기간: HAVG 이식 후 12, 18, 24개월.
12, 18 및 24개월의 개통률(1차, 1차 지원 및 2차).
HAVG 이식 후 12, 18, 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humacyte, Inc.

협력자

FGK Clinical Research GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-PRO-V001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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