Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus őssejt-transzplantáció szerzett súlyos aplasztikus anémiában szenvedő gyermekek számára

2012. december 30. frissítette: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Haploidentikus őssejt-transzplantáció fix dózisú T-sejtekkel in vitro T-sejt-fogyás után CD3 monoklonális antitesttel szerzett súlyos aplasztikus anémiában szenvedő gyermekek számára

Indoklás: A fludarabin, a ciklofoszfamid, az anti-timocita globulin és az alacsony dózisú teljes test besugárzás (LD-TBI) indukálhatja az átültetést az immunológiai gáton HLA-haploidentikus allogén hematopoietikus sejttranszplantáció esetén. Ezenkívül a CD3 sejtek kimerülése hozzájárulhat a súlyos akut graft versus host betegség (GVHD) kialakulásának megelőzéséhez haploidentikus transzplantáció során.

Cél: II. fázisú vizsgálatok a haploidentikus őssejt-transzplantáció hatékonyságának értékelésére rögzített dózisú T-sejtekkel in vitro T-sejt-depléció után CD3 monoklonális antitest alkalmazásával szerzett súlyos aplasztikus anémiában szenvedő gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kyung Nam Koh, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem rosszindulatú etiológiájú, életveszélyes csontvelő-elégtelenség (súlyos aplasztikus anémia) diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül kettőnek:

    • granulocitaszám < 500/mm3,
    • Korrigált retikulocitaszám < 1%,
    • Thrombocytaszám < 20 000/mm3
  • Nem áll rendelkezésre HLA-azonos családtag vagy szorosan egyező (8/8 HLA-lókusz egyezés) nem rokon csontvelődonor
  • HLA-haploidentikus rokon donor elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria vagy Fanconi vérszegénység
  • Klonális citogenetikai rendellenességek vagy myelodysplasiás szindrómák
  • Aktív gombás fertőzések
  • HIV pozitív
  • Az aplasztikus anémiától eltérő súlyos betegség, amely súlyosan korlátozza a túlélés valószínűségét az átültetési eljárás során
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAPLO
Biológiai: anti-timocita globulin
Biológiai: filgrasztim
Más nevek:
  • A 4. naptól kezdve és addig folytatjuk, amíg a vérkép helyreáll
Drog: Fludarabine
40 mg/M2 naponta egyszer IV a -7. és -4. napon
Drog: Ciklofoszfamid
60 mg/kg IV a 3. és -2. napon
Sugárzás: A teljes test besugárzása
200 cGy naponta D-5 és -4
Eljárás: CD3-kimerült hematopoietikus sejt transzplantáció
Immunogenetikai kimerülés a CliniMACS-on

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beágyazódási arány és a haploidentikus őssejt-transzplantáció túlélése rögzített dózisú T-sejtekkel in vitro T-sejt-kimerülés után CD3 monoklonális antitest alkalmazásával szerzett súlyos aplasztikus anémiában szenvedő gyermekek számára
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
2 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetés és a graft kudarcának felmérése
Időkeret: 28 nappal a transzplantáció után
Azon betegek száma, akiknél 28 napon belül nem sikerült beültetni
28 nappal a transzplantáció után
Az akut GVHD kockázatának becslése
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
Az akut GVHD-s betegek száma.
100 nappal a transzplantáció után
A kezeléssel összefüggő mortalitás felmérése
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
A transzplantáció utáni halálozások száma
100 nappal a transzplantáció után
A teljes túlélés és a hibamentes túlélés becslése
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCPHO-SCT1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel