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Haploidentische Stammzelltransplantation bei Kindern mit erworbener schwerer aplastischer Anämie

30. Dezember 2012 aktualisiert von: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Haploidentische Stammzelltransplantation mit fester Dosis von T-Zellen nach In-vitro-T-Zell-Depletion unter Verwendung von monoklonalen CD3-Antikörpern für Kinder mit erworbener schwerer aplastischer Anämie

Begründung: Fludarabin, Cyclophosphamid, Anti-Thymozyten-Globulin und niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung (LD-TBI) können im Rahmen einer HLA-haploidentischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation das Transplantat über die immunologische Barriere hinweg induzieren. Darüber hinaus kann die Depletion von CD3-Zellen dazu beitragen, die Entwicklung einer schweren akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei haploidentischer Transplantation zu verhindern.

Zweck: Phase-II-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit einer haploidentischen Stammzelltransplantation mit fester Dosis von T-Zellen nach In-vitro-T-Zell-Depletion unter Verwendung von monoklonalen CD3-Antikörpern bei Kindern mit erworbener schwerer aplastischer Anämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyung Nam Koh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lebensbedrohlichen Knochenmarkversagens (schwere aplastische Anämie) nichtmaligner Ätiologie, die 2 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Granulozytenzahl < 500/mm3,
    • Korrigierte Retikulozytenzahl < 1 %,
    • Thrombozytenzahl < 20.000/mm3
  • Kein HLA-identisches Familienmitglied oder eng passender (8 von 8 HLA-Locus-Übereinstimmung) nicht verwandter Knochenmarkspender verfügbar
  • HLA-haploidentischer verwandter Spender verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie oder Fanconi-Anämie
  • Klonale zytogenetische Anomalien oder myelodysplastische Syndrome
  • Aktive Pilzinfektionen
  • HIV-positiv
  • Schwere andere Krankheit als aplastische Anämie, die die Überlebenswahrscheinlichkeit während des Transplantationsverfahrens stark einschränken würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAPLO
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Beginnend am 4. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat
Arzneimittel: Fludarabin
40 mg/M2 einmal täglich IV an den Tagen -7 bis -4
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg IV an Tag-3 und -2
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
200 cGy pro Tag auf D-5 & -4
Verfahren: CD3-depletierte hämatopoetische Zelltransplantation
Immungenetische Depletion auf CliniMACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Transplantationsrate und des Überlebens einer haploidentischen Stammzelltransplantation mit fester Dosis von T-Zellen nach In-vitro-T-Zell-Depletion unter Verwendung von monoklonalen CD3-Antikörpern für Kinder mit erworbener schwerer aplastischer Anämie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Transplantat und Transplantatversagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, bei denen die Transplantation nach 28 Tagen fehlgeschlagen ist
28 Tage nach der Transplantation
Zur Abschätzung des Risikos einer akuten GVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit akuter GVHD.
100 Tage nach der Transplantation
Zur Beurteilung der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Zahl der Todesfälle nach Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Schätzung des Gesamtüberlebens und des ausfallfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCPHO-SCT1202

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