Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk pro děti se získanou těžkou aplastickou anémií

30. prosince 2012 aktualizováno: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Haploidentická transplantace kmenových buněk s fixní dávkou T buněk po in vitro depleci T buněk pomocí CD3 monoklonální protilátky pro děti se získanou těžkou aplastickou anémií

Odůvodnění: Fludarabin, cyklofosfamid, anti-thymocytární globulin a nízkodávkové ozáření celého těla (LD-TBI) mohou indukovat přihojení přes imunologickou bariéru při HLA-haploidentické alogenní transplantaci hematopoetických buněk. Kromě toho může deplece buněk CD3 přispět k prevenci rozvoje závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) při haploidentické transplantaci.

Účel: Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti haploidentické transplantace kmenových buněk s fixní dávkou T buněk po in vitro depleci T buněk pomocí CD3 monoklonální protilátky pro děti se získanou těžkou aplastickou anémií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyung Nam Koh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza život ohrožujícího selhání dřeně (těžká aplastická anémie) nezhoubné etiologie splňující 2 z následujících kritérií:

    • počet granulocytů < 500/mm3,
    • Upravený počet retikulocytů < 1 %,
    • Počet krevních destiček < 20 000/mm3
  • Není k dispozici žádný HLA-identický rodinný příslušník nebo blízce shodný (8 z 8 shodných HLA-lokusů) nepříbuzný dárce dřeně
  • K dispozici je HLA-haploidentický příbuzný dárce

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální noční hemoglobinurie nebo Fanconiho anémie
  • Klonální cytogenetické abnormality nebo myelodysplastické syndromy
  • Aktivní plísňové infekce
  • HIV pozitivní
  • Závažné onemocnění jiné než aplastická anémie, které by vážně omezilo pravděpodobnost přežití během výkonu štěpu
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAPLO
Biologický: anti-thymocytární globulin
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • Počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví
Lék: Fludarabin
40 mg/M2 jednou denně IV ve dnech -7 až -4
Lék: Cyklofosfamid
60 mg/kg IV v den 3 a -2
Záření: Celkové ozáření těla
200 cGy za den v D-5 a -4
Postup: Transplantace krvetvorných buněk s deplecí CD3
Imunogenetická deplece na CliniMACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit míru přihojení a přežití haploidentické transplantace kmenových buněk s fixní dávkou T buněk po in vitro depleci T buněk pomocí CD3 monoklonální protilátky pro děti se získanou těžkou aplastickou anémií
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení přihojení a selhání štěpu
Časové okno: 28 dní po transplantaci
Počet pacientů, kterým se nepodařilo přihojit do 28 dnů
28 dní po transplantaci
Odhadnout riziko akutní GVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet pacientů s akutní GVHD.
100 dní po transplantaci
K posouzení mortality související s léčbou
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet úmrtí po transplantaci
100 dní po transplantaci
Odhadnout celkové přežití a přežití bez selhání
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCPHO-SCT1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-thymocytární globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit