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후천성 중증 재생불량성 빈혈 환아를 위한 일종동일 줄기세포 이식

2012년 12월 30일 업데이트: Ho Joon Im, Asan Medical Center

후천성 중증 재생불량성 빈혈이 있는 소아를 대상으로 CD3 단클론항체를 이용한 체외 T 세포 고갈 후 고정 용량의 T 세포를 이용한 일배체 줄기세포 이식

근거: Fludarabine, cyclophosphamide, 항-흉선 세포 글로불린 및 저용량 전신 방사선 조사(LD-TBI)는 HLA-일배체 동종 조혈 세포 이식 설정에서 면역학적 장벽을 가로지르는 생착을 유도할 수 있습니다. 또한, CD3 세포의 고갈은 일배체 이식에서 심각한 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생을 예방하는 데 기여할 수 있습니다.

목적: 후천성 중증 재생불량성 빈혈 소아를 대상으로 CD3 단클론항체를 이용한 in vitro T 세포 고갈 후 고정용량의 일배체 줄기세포 이식술의 효능을 평가하기 위한 제2상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kyung Nam Koh, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 2개를 충족하는 비악성 병인의 생명을 위협하는 골수부전(중증 재생불량성 빈혈)의 진단:

    • 과립구 수 < 500/mm3,
    • 수정된 망상 적혈구 수 < 1%,
    • 혈소판 수 < 20,000/mm3
  • HLA 동일 가족 구성원 또는 밀접하게 일치하는(8/8 HLA 위치 일치) 비혈연 골수 기증자 없음
  • HLA-일배체 관련 기증자 이용 가능

제외 기준:

  • 발작성 야간 혈색소뇨증 또는 판코니 빈혈
  • 클론 세포유전학적 이상 또는 골수이형성 증후군
  • 활성 진균 감염
  • HIV 양성
  • 재생불량성 빈혈 이외의 이식 시술 중 생존 가능성을 심각하게 제한하는 중증 질환
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하플로
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
생물학적: 필그라스팀
다른 이름들:
  • 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속
의약품: 플루다라빈
-7~-4일에 40mg/M2 1일 1회 IV
의약품: 사이클로포스파마이드
제3일 및 제2일에 60mg/kg IV
방사능: 전신 조사
D-5 및 -4에서 하루 200cGy
절차: CD3 고갈 조혈 세포 이식
CliniMACS에서 면역원성 고갈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후천성 중증 재생 불량성 빈혈이 있는 소아를 대상으로 CD3 단클론 항체를 사용하여 체외 T 세포 고갈 후 고정 용량의 T 세포로 일배체 줄기 세포 이식의 생착률 및 생존율을 평가합니다.
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착 및 이식 실패를 평가하기 위해
기간: 이식 후 28일
28일까지 생착에 실패한 환자 수
이식 후 28일
급성 GVHD의 위험을 추정하기 위해
기간: 이식 후 100일
급성 GVHD 환자 수.
이식 후 100일
치료 관련 사망률을 평가하기 위해
기간: 이식 후 100일
이식 후 사망 수
이식 후 100일
전체 생존 및 무고장 생존을 추정하기 위해
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCPHO-SCT1202

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