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Transplantation de cellules souches haploidentiques pour les enfants atteints d'anémie aplasique sévère acquise

30 décembre 2012 mis à jour par: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Transplantation de cellules souches haploidentiques avec une dose fixe de lymphocytes T après déplétion in vitro des lymphocytes T à l'aide d'anticorps monoclonaux CD3 pour les enfants atteints d'anémie aplasique sévère acquise

Justification : La fludarabine, le cyclophosphamide, la globuline anti-thymocyte et l'irradiation corporelle totale à faible dose (LD-TBI) peuvent induire la prise de greffe à franchir la barrière immunologique dans le cadre d'une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques HLA-haploidentiques. De plus, la déplétion des cellules CD3 peut contribuer à prévenir le développement d'une grave maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) lors d'une transplantation haplo-identique.

Objectif : Essais de phase II pour évaluer l'efficacité de la greffe de cellules souches haploidentiques avec une dose fixe de lymphocytes T après une déplétion in vitro des lymphocytes T à l'aide d'un anticorps monoclonal CD3 chez des enfants atteints d'anémie aplasique sévère acquise

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kyung Nam Koh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance médullaire menaçant le pronostic vital (anémie aplasique sévère) d'étiologie non maligne répondant à 2 des critères suivants :

    • Nombre de granulocytes < 500/mm3,
    • Nombre de réticulocytes corrigé < 1 %,
    • Numération plaquettaire < 20 000/mm3
  • Aucun membre de la famille HLA-identique ou étroitement apparié (8 sur 8 HLA-locus match) donneur de moelle non apparenté disponible
  • Donneur apparenté HLA-haploidentique disponible

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobinurie paroxystique nocturne ou anémie de Fanconi
  • Anomalies cytogénétiques clonales ou syndromes myélodysplasiques
  • Infections fongiques actives
  • séropositif
  • Maladie grave autre que l'anémie aplasique qui limiterait considérablement la probabilité de survie pendant la procédure de greffe
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAPLO
Biologique: globuline anti-thymocyte
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • Commençant le jour 4 et continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie
Médicament: Fludarabine
40mg/M2 une fois par jour IV les jours -7 à -4
Médicament: Cyclophosphamide
60 mg/kg IV les jours 3 et 2
Radiation: Irradiation corporelle totale
200 cGy par jour à J-5 & -4
Procédure: Greffe de cellules hématopoïétiques appauvries en CD3
Déplétion immunogénétique sur CliniMACS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de prise de greffe et la survie de la greffe de cellules souches haploidentiques avec une dose fixe de lymphocytes T après une déplétion in vitro des lymphocytes T à l'aide d'un anticorps monoclonal CD3 pour les enfants atteints d'anémie aplasique sévère acquise
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la prise de greffe et l'échec de la greffe
Délai: 28 jours après la greffe
Nombre de patients qui n'ont pas réussi à prendre de greffe à 28 jours
28 jours après la greffe
Pour estimer le risque de GVHD aiguë
Délai: 100 jours après la greffe
Nombre de patients atteints de GVHD aiguë.
100 jours après la greffe
Évaluer la mortalité liée au traitement
Délai: 100 jours après la greffe
Nombre de décès après transplantation
100 jours après la greffe
Pour estimer la survie globale et la survie sans échec
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCPHO-SCT1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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