Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepy komórek macierzystych u dzieci z nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną

30 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych ze stałą dawką limfocytów T po wyczerpaniu limfocytów T in vitro z użyciem przeciwciała monoklonalnego CD3 u dzieci z nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną

Uzasadnienie: Fludarabina, cyklofosfamid, globulina antytymocytowa i napromieniowanie całego ciała małymi dawkami (LD-TBI) mogą indukować wszczepienie przekraczające barierę immunologiczną w przypadku przeszczepu allogenicznych komórek hematopoetycznych z haploidentycznymi HLA. Ponadto wyczerpanie komórek CD3 może przyczynić się do zapobiegania rozwojowi ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w przeszczepach haploidentycznych.

Cel: Badania II fazy mające na celu ocenę skuteczności przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych stałą dawką limfocytów T po deplecji limfocytów T in vitro z użyciem przeciwciała monoklonalnego CD3 u dzieci z nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kyung Nam Koh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zagrażającej życiu niewydolności szpiku (ciężkiej niedokrwistości aplastycznej) o etiologii niezłośliwej, spełniającej 2 z poniższych kryteriów:

    • liczba granulocytów < 500/mm3,
    • Skorygowana liczba retikulocytów < 1%,
    • Liczba płytek krwi < 20 000/mm3
  • Brak członka rodziny identycznego z HLA lub blisko dopasowanego (8 z 8 pasujących miejsc HLA) niespokrewnionego dawcy szpiku
  • Dostępny dawca spokrewniony z HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Napadowa nocna hemoglobinuria lub niedokrwistość Fanconiego
  • Klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne lub zespoły mielodysplastyczne
  • Aktywne infekcje grzybicze
  • HIV pozytywny
  • Ciężka choroba inna niż niedokrwistość aplastyczna, która poważnie ograniczałaby prawdopodobieństwo przeżycia podczas procedury przeszczepu
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAPLO
Biologiczny: globulina antytymocytarna
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • Rozpoczęcie w dniu 4 i kontynuowanie aż do powrotu morfologii krwi
Lek: Fludarabina
40mg/M2 raz dziennie IV w dniach od -7 do -4
Lek: Cyklofosfamid
60 mg/kg IV w dniu 3 i -2
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
200 cGy dziennie na D-5 i -4
Procedura: Przeszczep komórek krwiotwórczych zubożonych w CD3
Wyczerpanie immunogenetyczne na CliniMACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości wszczepienia i przeżywalności przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych ze stałą dawką limfocytów T po wyczerpaniu limfocytów T in vitro z użyciem przeciwciała monoklonalnego CD3 u dzieci z nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wszczepienie i niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których nie udało się wszczepić w ciągu 28 dni
28 dni po przeszczepie
Aby oszacować ryzyko ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów z ostrą GVHD.
100 dni po przeszczepie
Aby ocenić śmiertelność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba zgonów po transplantacji
100 dni po przeszczepie
Aby oszacować całkowite przeżycie i przeżycie wolne od niepowodzeń
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCPHO-SCT1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na globulina antytymocytarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj