HIV-megelőzés a veszélyeztetett férfi fiatalok körében
2021. január 25. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Viselkedési csoportalapú HIV-megelőzési beavatkozás megvalósíthatósági és elfogadhatósági próbája férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató fiatal férfiak számára (YMSM).
Ennek a feltáró tanulmánynak a célja egy HIV-megelőzési beavatkozás megtervezése és tesztelése olyan fiatal férfiak számára, akik 16 és 20 év közötti férfiakkal szexelnek (MSM), mivel ez a csoport az Egyesült Államokban a szexuális kapcsolaton keresztül történő HIV-fertőzés szempontjából leginkább veszélyeztetett serdülőkorú populációból áll.
Beavatkozásunk tartalmának és formátumának fejlesztése érdekében először mélyinterjút készítünk huszonegy 18 és 24 év közötti fiatal MSM-vel, akik 16-20 év közötti férfi-férfi szexuális kapcsolat során szerezték meg a HIV-fertőzést (azaz tervezett beavatkozás céléletkora).
Ezután csoportalapú elsődleges beavatkozást tervezünk a 16 és 20 év közötti fiatal MSM-ek számára, az ezekből az interjúkból gyűjtött információkra, valamint a fiatal MSM- és HIV-megelőzési szakértőkből álló tanácsadó testület konzultációjára támaszkodva.
Végül egy kísérleti tervet fogunk használni, hogy összehasonlítsuk beavatkozásunkat egy kontrollállapottal.
Feltételezzük, hogy a szexuális egészségre nevelés és a kockázatcsökkentés kontrollállapotához képest a beavatkozásunk résztvevői alacsonyabb HIV-kockázati magatartást tanúsítanak, megvalósíthatóbbnak találják a részvételt, és nagyobb mértékben támogatják beavatkozásunkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a hároméves tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza, majd tesztelje egy egyedileg célzott HIV-kockázat-csökkentési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 16 és 20 év közötti férfiakkal (MSM) szexuális életet folytató, HIV-fertőzés kockázatának kitett fiatal férfiak számára.
Az első évben a 16-20 év közötti fiatal MSM-ek elsődleges prevenciós beavatkozásának előzetes összetevői a 21 fiatal (18-24 éves) MSM-es többnemzetiségű mintán végzett kvalitatív interjúk eredményeiből származnak, akik férfitől kaptak HIV-fertőzést. 16-20 év közötti férfi szexuális kapcsolat.
A második évben egy előzetes primer prevenciós intervenciós tanterv készül el, amelyet a közösségi tanácsadó testület felülvizsgálata során finomítanak.
A harmadik évben a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják tesztelni egy közösségi alapú ügynökségben, amely kiváló hozzáférést biztosít a lakossághoz és kutatási tapasztalattal rendelkezik.
100 veszélyeztetett fiatal, 16-20 éves MSM-et veszünk fel; a minta kétharmada (N=66) véletlenszerűen kerül a beavatkozási állapotba, míg egyharmada (N=34) az időhöz illesztett figyelemszabályozási állapotba, és standard egészségfejlesztési információkat kap csoportalapú formátumban. .
A szexuális kockázatot a kiinduláskor, 6 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik.
Ennek a feltáró tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) HIV- és szerhasználat elsődleges prevenciós program kidolgozása a 16-20 éves városi, etnikailag sokszínű YMSM számára; 2) kísérleti tesztelés és vizsgálati módszerek finomítása; 3) tesztelni a felülvizsgált többnemzetiségű beavatkozást 100 fiatal YMSM-mel, és megvizsgálni a kockázatos szexuális viselkedésre, az alkohol/kábítószer-használatra és az elméleti keretünkben meghatározott pszichoszociális köztes eredményekre gyakorolt előzetes hatásokat egy nagyszabású, hatékonysági vizsgálat előkészítéseként.
További feltáró cél a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések előfordulásának leírása a közösségben toborzott mintában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tud beszélni és olvasni angolul
- 16-20 éves korig
- biológiai/cisznemű férfi
- hajlandó és képes hozzájárulást/beleegyezést adni
- HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-szerosztátusú
- szexuálisan aktív férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban.
- hajlandó helymeghatározó információkat adni
Kizárási kritériumok:
- a meghallgatás időpontjában súlyos mentális vagy testi betegség, vagy kábítószer-mérgezés miatt nem tudott tájékozott beleegyezését adni
- aktív öngyilkossági gondolatok az alapinterjú idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyPeeps manuális csoportos beavatkozás
Rendkívül interaktív, HIV prevenciós készségekre épülő csoportos beavatkozás 6 ülésben.
Az YMSM-re szabva.
|
A témák a következők: HIV/STI átvitel, interperszonális kommunikáció, stigmakezelés, óvszerhasználat, szerhasználat és kockázatos szex, HIV-vel kapcsolatos ártalomcsökkentés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szexuális egészségügyi oktatás
A HIV és STI ismeretekre összpontosító oktatási csoportos intervenció előadás-alapú formában, 6 ülésben.
Nem az YMSM-re szabva.
|
A témák a következők: HIV/STI átviteli tények, HIV-fertőzéssel kapcsolatos mítoszok, információk az óvszerhasználat hatékonyságáról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AIDS-kockázatú viselkedésben (AIDS-kockázati viselkedésértékelés – ARBA)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hetes
|
Az ARBA felméri a szerhasználat változásait (azaz a kábítószerek típusa, az alkalmak száma, módszere), a szexuális viselkedés (pl. az óvszerhasználat gyakorisága, a magas kockázatú partnerekkel való szex gyakorisága, a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás közbeni szex, szám partnerek száma, a vaginális, orális és anális szex gyakorisága, a szexuális debütálás kora) és az élethosszig tartó tűhasználat (pl. tetoválás, megosztás és piercing) három időszakon keresztül (azaz 2 hét a beavatkozás előtt, 6 hét a beavatkozás után) és 12 héttel a beavatkozás után).
|
Alapállapot, 6 és 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH079707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .