- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771237
Prevención del VIH entre jóvenes varones vulnerables
25 de enero de 2021 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ensayo de viabilidad y aceptabilidad de la intervención de prevención del VIH basada en grupos conductuales para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM).
Este estudio exploratorio tiene como objetivo diseñar y probar una intervención de prevención del VIH para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH) entre las edades de 16 y 20 años, ya que este grupo comprende la población adolescente de EE. UU. con mayor riesgo de infección por el VIH a través del contacto sexual.
Para ayudar a desarrollar el contenido y el formato de nuestra intervención, primero realizaremos entrevistas en profundidad con veintiún jóvenes HSH de 18 a 24 años que adquirieron el VIH a través del contacto sexual de hombre a hombre entre los 16 y los 20 años (es decir, el edad objetivo de nuestra intervención prevista).
Luego, diseñaremos una intervención primaria grupal para jóvenes HSH de entre 16 y 20 años, basándonos en la información que recopilamos de estas entrevistas, así como en la consulta de un consejo asesor de jóvenes HSH y expertos en prevención del VIH.
Por último, utilizaremos un diseño experimental para comparar nuestra intervención con una condición de control.
Presumimos que, en relación con una condición de control de educación sobre salud sexual y reducción de riesgos, los participantes en nuestra intervención demostrarán tasas más bajas de comportamiento de riesgo de VIH, encontrarán que la participación es más factible y respaldarán una mayor aceptabilidad de nuestra intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de tres años es desarrollar y luego probar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención de reducción del riesgo de VIH dirigida exclusivamente a hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH), de 16 a 20 años, en riesgo de contraer o transmitir el VIH.
En el primer año, los componentes preliminares de una intervención de prevención primaria para jóvenes HSH de 16 a 20 años de edad serán el resultado de los resultados de entrevistas cualitativas realizadas entre una muestra multiétnica de 21 jóvenes HSH (de 18 a 24 años de edad) que adquirieron el VIH a través de la comunicación de hombre a hombre. contacto sexual masculino entre los 16 y los 20 años.
En el segundo año, se completará un currículo preliminar de intervención de prevención primaria y posteriormente se refinará a través de la revisión de la junta asesora de la comunidad.
En el tercer año, se probará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en una agencia comunitaria con excelente acceso y experiencia en investigación con la población.
Inscribiremos a 100 HSH jóvenes en riesgo de entre 16 y 20 años; dos tercios de la muestra (N=66) se asignarán al azar a la condición de intervención, mientras que un tercio (N=34) se asignarán al azar a la condición de control de atención pareada en el tiempo y recibirán información estándar sobre promoción de la salud en un formato basado en grupos .
El riesgo sexual se evaluará al inicio, 6 y 12 semanas después de la intervención.
Los objetivos específicos de este estudio exploratorio son: 1) diseñar un programa de prevención primaria del VIH y el uso de sustancias para YMSM urbanos y étnicamente diversos de 16 a 20 años; 2) realizar pruebas piloto y perfeccionar los métodos de estudio; 3) probar la intervención multiétnica revisada con 100 jóvenes YMSM y examinar los efectos preliminares sobre el comportamiento sexual de riesgo, el uso de alcohol/drogas y los resultados intermedios psicosociales especificados por nuestro marco teórico en preparación para un estudio de eficacia a gran escala.
Un objetivo exploratorio adicional es describir la prevalencia del VIH y las ITS en la muestra reclutada en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de hablar y leer inglés
- edad 16-20
- varón biológico/cisgénero
- dispuesto y capaz de dar asentimiento/consentimiento
- VIH negativo o de un estado serológico de VIH desconocido
- sexualmente activa con una pareja masculina en los últimos 12 meses.
- dispuesto a proporcionar información de localización
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
- ideación suicida activa en el momento de la entrevista inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención grupal manualizada de MyPeeps
Intervención grupal altamente interactiva basada en habilidades de prevención del VIH en 6 sesiones.
Adaptado a YMSM.
|
Los temas incluyen: transmisión de VIH/ITS, comunicación interpersonal, manejo del estigma, uso de condones, uso de sustancias y sexo de riesgo, reducción de daños relacionados con el VIH
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Educación estándar sobre salud sexual
Intervención grupal educativa enfocada en el conocimiento del VIH y las ITS en formato expositivo en 6 sesiones.
No adaptado a YMSM.
|
Los temas incluyen: datos sobre la transmisión del VIH/ITS, mitos sobre la transmisión del VIH, información sobre la eficacia del uso de condones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento de riesgo de SIDA (Evaluación de comportamiento de riesgo de SIDA - ARBA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
El ARBA evalúa los cambios en el uso de sustancias (es decir, tipo de drogas, número de veces, método), comportamiento sexual (por ejemplo, frecuencia de uso de condones, frecuencia de sexo con parejas de alto riesgo, frecuencia de sexo mientras se usan drogas o alcohol, número número de parejas, frecuencia de relaciones sexuales vaginales, orales y anales, y edad de inicio sexual) y uso de agujas de por vida (p. ej., cualquier historial de tatuajes, compartir y perforaciones) en tres períodos de tiempo (es decir, 2 semanas antes de la intervención, 6 semanas después de la intervención , y 12 semanas después de la intervención).
|
Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH079707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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