- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01771237
HIV-forebyggelse blandt sårbare mandlige unge
25. januar 2021 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Gennemførligheds- og acceptabelt forsøg med adfærdsbaseret gruppebaseret HIV-forebyggende intervention for unge mænd, der har sex med mænd (YMSM).
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at designe og teste en HIV-forebyggende intervention for unge mænd, der har sex med mænd (MSM) i alderen 16-20 år, da denne gruppe omfatter den amerikanske unge befolkning, der er mest udsat for HIV-infektion gennem seksuel kontakt.
For at hjælpe med at udvikle indholdet og formatet af vores intervention vil vi først gennemføre dybdegående interviews med enogtyve 18 til 24-årige unge MSM, som erhvervede HIV gennem seksuel kontakt mellem mænd og mænd i alderen 16-20 år (dvs. målalderen for vores påtænkte intervention).
Vi vil derefter designe en gruppebaseret primær intervention for unge MSM mellem 16-20 år, baseret på de oplysninger, vi har indsamlet fra disse interviews, samt konsultation fra et rådgivende udvalg af unge MSM- og HIV-forebyggelseseksperter.
Til sidst vil vi bruge et eksperimentelt design til at sammenligne vores intervention med en kontroltilstand.
Vi antager, at i forhold til en kontrolbetingelse af seksuel sundhedsuddannelse og risikoreduktion, vil deltagere i vores intervention demonstrere lavere rater af HIV-risikoadfærd, finde deltagelse mere gennemførlig og støtte større accept af vores intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne treårige undersøgelse er at udvikle og derefter teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en unikt målrettet HIV-risikoreduktionsintervention for unge mænd, der har sex med mænd (MSM), i alderen 16 til 20, med risiko for HIV-erhvervelse eller overførsel.
I år et vil de foreløbige komponenter i en primær forebyggelsesintervention for unge MSM i alderen 16-20 være resultatet af resultaterne af kvalitative interviews udført blandt en multietnisk stikprøve af 21 unge MSM (i alderen 18-24), som erhvervede HIV gennem mand-til- mandlig seksuel kontakt mellem 16-20 år.
I år to vil en foreløbig pensum for primær forebyggelsesintervention blive færdiggjort og efterfølgende finpudset gennem gennemgang af community advisory board.
I år tre vil gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen blive testet i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg i et lokalsamfundsbaseret agentur med fremragende adgang til og forskningserfaring med befolkningen.
Vi vil tilmelde 100 udsatte unge MSM i alderen 16-20; to tredjedele af prøven (N=66) vil blive randomiseret til interventionsbetingelsen, mens en tredjedel (N=34) vil blive randomiseret til den tidsmatchede opmærksomhedskontroltilstand og modtage standard sundhedsfremmeinformation i et gruppebaseret format .
Seksuel risiko vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 uger efter intervention.
De specifikke mål for denne eksplorative undersøgelse er: 1) at designe et primært forebyggelsesprogram for HIV og stofbrug for 16-20-årige byer, etnisk mangfoldige YMSM; 2) at pilotteste og forfine undersøgelsesmetoder; 3) at teste den reviderede multi-etniske intervention med 100 unge YMSM og undersøge foreløbige effekter på risikabel seksuel adfærd, alkohol/stofbrug og psykosociale mellemliggende resultater specificeret af vores teoretiske ramme som forberedelse til en storstilet, effektundersøgelse.
Et yderligere undersøgende mål er at beskrive forekomsten af hiv og seksuelt overførte sygdomme i den gruppe, der rekrutteres i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan tale og læse engelsk
- alder 16-20
- biologisk/cis-kønnet mand
- villig og i stand til at give samtykke/samtykke
- HIV-negativ eller af ukendt HIV-serostatus
- seksuelt aktiv med mandlig partner i de sidste 12 mdr.
- villig til at give lokaliseringsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
- aktive selvmordstanker på tidspunktet for baseline-interviewet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyPeeps manuelle gruppeintervention
Meget interaktiv, hiv-forebyggende færdighedsbaseret gruppeintervention i 6 sessioner.
Skræddersyet til YMSM.
|
Emnerne omfatter: HIV/STI-overførsel, interpersonel kommunikation, stigmahåndtering, kondombrug, stofbrug og risikofyldt sex, HIV-relateret skadesreduktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard seksuel sundhedsuddannelse
Pædagogisk gruppeintervention fokuserede på viden om HIV og STI ved hjælp af et forelæsningsbaseret format i 6 sessioner.
Ikke-skræddersyet til YMSM.
|
Emnerne omfatter: Fakta om hiv/STI-overførsel, myter om hiv-overførsel, information om effektiviteten af kondombrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AIDS-risikoadfærd (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-ugers
|
ARBA vurderer ændringer i stofbrug (dvs. type stoffer, antal gange, metode), seksuel adfærd (f.eks. hyppighed af kondombrug, hyppighed af sex med højrisikopartnere, hyppighed af sex under brug af stoffer eller alkohol, antal af partnere, hyppighed af vaginal, oral og anal sex og alder for seksuel debut) og livslang nålebrug (f.eks. enhver historie med tatovering, deling og piercing) over tre tidsperioder (dvs. 2 uger før intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention).
|
Baseline, 6- og 12-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH079707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med MyPeeps manuelle gruppeintervention
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada