- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01771237
HIV-Prävention bei gefährdeten männlichen Jugendlichen
25. Januar 2021 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zu einer verhaltensgruppenbasierten HIV-Präventionsintervention für junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM).
Diese explorative Studie zielt darauf ab, eine HIV-Präventionsmaßnahme für junge Männer, die Sex mit Männern (MSM) im Alter zwischen 16 und 20 Jahren haben, zu entwerfen und zu testen, da diese Gruppe die US-amerikanische jugendliche Bevölkerung umfasst, die durch sexuellen Kontakt am stärksten von einer HIV-Infektion bedroht ist.
Um den Inhalt und das Format unserer Intervention zu entwickeln, werden wir zunächst Tiefeninterviews mit einundzwanzig 18- bis 24-jährigen jungen MSM führen, die sich im Alter zwischen 16 und 20 Jahren durch sexuellen Kontakt von Mann zu Mann mit HIV infiziert haben (d Zielalter unserer beabsichtigten Intervention).
Wir werden dann eine gruppenbasierte Primärintervention für junge MSM im Alter zwischen 16 und 20 Jahren entwerfen, wobei wir uns auf die Informationen stützen, die wir aus diesen Interviews gesammelt haben, sowie auf die Beratung durch einen Beirat aus jungen MSM- und HIV-Präventionsexperten.
Zuletzt werden wir ein experimentelles Design verwenden, um unsere Intervention mit einer Kontrollbedingung zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer unserer Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung der sexuellen Gesundheitserziehung und Risikominderung niedrigere Raten von HIV-Risikoverhalten zeigen, die Teilnahme für praktikabler halten und eine größere Akzeptanz unserer Intervention befürworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser dreijährigen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer speziell zielgerichteten Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für junge Männer im Alter von 16 bis 20 Jahren, die Sex mit Männern haben (MSM), bei denen das Risiko einer HIV-Akquisition oder -Übertragung besteht, zu entwickeln und anschließend zu testen.
Im ersten Jahr werden die vorläufigen Komponenten einer primären Präventionsintervention für junge MSM im Alter von 16 bis 20 Jahren aus den Ergebnissen qualitativer Interviews resultieren, die mit einer multiethnischen Stichprobe von 21 jungen MSM (im Alter von 18 bis 24 Jahren) durchgeführt wurden, die sich durch den Kontakt von Männern mit HIV infizierten. männlicher sexueller Kontakt im Alter zwischen 16 und 20 Jahren.
Im zweiten Jahr wird ein vorläufiger Lehrplan für primäre Präventionsinterventionen fertiggestellt und anschließend durch eine Überprüfung durch einen Community Advisory Board verfeinert.
Im dritten Jahr wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie in einer gemeindenahen Agentur mit hervorragendem Zugang zur und Forschungserfahrung mit der Bevölkerung getestet.
Wir werden 100 gefährdete junge MSM im Alter von 16 bis 20 Jahren einschreiben; zwei Drittel der Stichprobe (N = 66) werden randomisiert der Interventionsbedingung zugeordnet, während ein Drittel (N = 34) randomisiert der zeitangepassten Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeordnet wird und Standardinformationen zur Gesundheitsförderung in einem gruppenbasierten Format erhält .
Das sexuelle Risiko wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Intervention bewertet.
Die spezifischen Ziele dieser explorativen Studie sind: 1) Entwurf eines HIV- und Substanzgebrauchs-Primärpräventionsprogramms für 16- bis 20-jährige städtische, ethnisch vielfältige YMSM; 2) um Studienmethoden zu testen und zu verfeinern; 3) um die überarbeitete multiethnische Intervention mit 100 jungen YMSM zu testen und vorläufige Auswirkungen auf riskantes Sexualverhalten, Alkohol-/Drogenkonsum und psychosoziale Zwischenergebnisse zu untersuchen, die von unserem theoretischen Rahmen zur Vorbereitung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie vorgegeben werden.
Ein zusätzliches exploratives Ziel ist die Beschreibung der Prävalenz von HIV und STIs in der von der Gemeinde rekrutierten Stichprobe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechen und lesen können
- Alter 16-20
- biologischer/cisgender Mann
- willens und in der Lage, Zustimmung/Zustimmung zu erteilen
- HIV-negativ oder mit unbekanntem HIV-Serostatus
- sexuell aktiv mit männlichem Partner in den letzten 12 Monaten.
- bereit, Locator-Informationen bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- aktive Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Basisinterviews
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MyPeeps Manualisierte Gruppenintervention
Hochgradig interaktive, auf HIV-Präventionsfähigkeiten basierende Gruppenintervention in 6 Sitzungen.
Auf YMSM zugeschnitten.
|
Zu den Themen gehören: HIV/STI-Übertragung, zwischenmenschliche Kommunikation, Umgang mit Stigmatisierung, Kondomgebrauch, Substanzgebrauch und riskanter Sex, Schadensminderung im Zusammenhang mit HIV
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standarderziehung zur sexuellen Gesundheit
Die Intervention der Bildungsgruppe konzentrierte sich auf HIV- und STI-Wissen unter Verwendung eines vortragsbasierten Formats in 6 Sitzungen.
Nicht auf YMSM zugeschnitten.
|
Zu den Themen gehören: HIV/STI-Übertragungsfakten, Mythen über die HIV-Übertragung, Informationen zur Wirksamkeit der Verwendung von Kondomen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des AIDS-Risikoverhaltens (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Wochen
|
Der ARBA bewertet Veränderungen des Substanzkonsums (d. h. Art der Drogen, Häufigkeit, Methode), des Sexualverhaltens (z. B. Häufigkeit der Verwendung von Kondomen, Häufigkeit von Sex mit Risikopartnern, Häufigkeit von Sex unter Drogen- oder Alkoholkonsum, Anzahl der Partner, Häufigkeit von Vaginal-, Oral- und Analsex und Alter des sexuellen Debüts) und lebenslanger Nadelgebrauch (z. B. Tätowieren, Teilen und Piercing in der Vorgeschichte) über drei Zeiträume (d. h. 2 Wochen vor der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention). , und 12 Wochen nach der Intervention).
|
Baseline, 6- und 12-Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH079707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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