- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771237
HIV-forebygging blant sårbare mannlige ungdommer
25. januar 2021 oppdatert av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsforsøk av atferdsgruppebasert HIV-forebyggende intervensjon for unge menn som har sex med menn (YMSM).
Denne utforskende studien tar sikte på å designe og teste en HIV-forebyggende intervensjon for unge menn som har sex med menn (MSM) mellom 16-20 år siden denne gruppen omfatter den amerikanske ungdomsbefolkningen som er mest utsatt for HIV-infeksjon gjennom seksuell kontakt.
For å bidra til å utvikle innholdet og formatet til intervensjonen vår vil vi først gjennomføre dybdeintervjuer med tjueen 18 til 24 år gammel ung MSM som ervervet HIV gjennom seksuell kontakt mellom mann i alderen 16-20 år (dvs. målalderen for vår tiltenkte intervensjon).
Vi vil deretter utforme en gruppebasert primær intervensjon for unge MSM mellom 16-20 år, basert på informasjonen vi samlet inn fra disse intervjuene, samt konsultasjon fra et rådgivende utvalg av unge MSM- og HIV-forebyggende eksperter.
Til slutt vil vi bruke et eksperimentelt design for å sammenligne intervensjonen vår med en kontrolltilstand.
Vi antar at, i forhold til en kontrollbetingelse for seksuell helseopplæring og risikoreduksjon, vil deltakere i intervensjonen vår demonstrere lavere forekomst av HIV-risikoatferd, finne deltakelse mer gjennomførbart og støtte større aksept av intervensjonen vår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne treårige studien er å utvikle og deretter teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en unik målrettet HIV-risikoreduksjonsintervensjon for unge menn som har sex med menn (MSM), i alderen 16 til 20 år, med risiko for HIV-erverv eller overføring.
I år ett vil de foreløpige komponentene i en primær forebyggingsintervensjon for unge MSM i alderen 16-20 være resultatet av funnene fra kvalitative intervjuer utført blant et multietnisk utvalg av 21 unge MSM (i alderen 18-24) som ervervet HIV gjennom mann-til- mannlig seksuell kontakt mellom 16-20 år.
I år to vil en foreløpig læreplan for primærforebyggende intervensjon bli fullført og deretter foredlet gjennom gjennomgang av fellesskapets rådgivende styre.
I år tre vil intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet bli testet i en to-arms randomisert kontrollert studie i et lokalsamfunnsbasert byrå med utmerket tilgang til og forskningserfaring med befolkningen.
Vi vil registrere 100 utsatte unge MSM i alderen 16-20; to tredjedeler av utvalget (N=66) vil bli randomisert til intervensjonstilstanden, mens en tredjedel (N=34) vil bli randomisert til tidstilpasset oppmerksomhetskontrolltilstand og motta standard helsefremmende informasjon i et gruppebasert format .
Seksuell risiko vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 uker etter intervensjon.
De spesifikke målene med denne utforskende studien er: 1) å utforme et primærforebyggingsprogram for HIV og rusmiddelbruk for 16-20 år gamle urbane, etnisk mangfoldige YMSM; 2) å pilotteste og forbedre studiemetoder; 3) å teste den reviderte multi-etniske intervensjonen med 100 unge YMSM og undersøke foreløpige effekter på risikofylt seksuell atferd, alkohol/rusbruk og psykososiale mellomresultater spesifisert av vårt teoretiske rammeverk som forberedelse til en storstilt effektstudie.
Et ekstra utforskende mål er å beskrive prevalensen av HIV og STI i den lokaliserte prøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kan snakke og lese engelsk
- alder 16-20
- biologisk/ciskjønn hann
- villig og i stand til å gi samtykke/samtykke
- HIV-negativ eller med ukjent HIV-serostatus
- seksuelt aktiv med mannlig partner de siste 12 mnd.
- villig til å gi lokaliseringsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved intervjutidspunktet
- aktive selvmordstanker på tidspunktet for baseline-intervjuet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyPeeps manuell gruppeintervensjon
Svært interaktiv, hiv-forebyggende ferdighetsbasert gruppeintervensjon i 6 økter.
Skreddersydd YMSM.
|
Emner inkluderer: HIV/STI-overføring, mellommenneskelig kommunikasjon, stigmahåndtering, kondombruk, rusmiddelbruk og risikofylt sex, HIV-relatert skadereduksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard seksuell helseopplæring
Pedagogisk gruppeintervensjon fokuserte på kunnskap om HIV og STI ved å bruke et forelesningsbasert format i 6 økter.
Ikke skreddersydd til YMSM.
|
Emner inkluderer: Fakta om hiv/STI-overføring, myter om hiv-overføring, informasjon om effektiviteten av kondombruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AIDS-risikoatferd (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-ukers
|
ARBA vurderer endringer i rusmiddelbruk (dvs. type rusmidler, antall ganger, metode), seksuell atferd (f.eks. hyppighet av kondombruk, hyppighet av sex med høyrisikopartnere, hyppighet av sex ved bruk av rusmidler eller alkohol, antall av partnere, hyppighet av vaginal-, oral- og analsex og alder for seksuell debut) og nålebruk over hele livet (f.eks. historie med tatovering, deling og piercing) over tre tidsperioder (dvs. 2 uker før intervensjon, 6 uker etter intervensjon) og 12 uker etter intervensjon).
|
Baseline, 6- og 12-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH079707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på MyPeeps manuell gruppeintervensjon
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater