- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01771237
Prevenzione dell'HIV tra i giovani maschi vulnerabili
25 gennaio 2021 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prova di fattibilità e accettabilità dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sul gruppo comportamentale per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM).
Questo studio esplorativo mira a progettare e testare un intervento di prevenzione dell'HIV per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) di età compresa tra 16 e 20 anni poiché questo gruppo comprende la popolazione di adolescenti statunitensi più a rischio di infezione da HIV attraverso il contatto sessuale.
Per aiutare a sviluppare il contenuto e il formato del nostro intervento, condurremo prima interviste approfondite con ventuno giovani MSM di età compresa tra 18 e 24 anni che hanno contratto l'HIV attraverso un contatto sessuale da maschio a maschio tra i 16 e i 20 anni (ovvero, il età target del nostro intervento previsto).
Progetteremo quindi un intervento primario di gruppo per i giovani MSM di età compresa tra 16 e 20 anni, basandoci sulle informazioni raccolte da queste interviste, nonché sulla consultazione di un comitato consultivo di giovani MSM e esperti di prevenzione dell'HIV.
Infine, utilizzeremo un disegno sperimentale per confrontare il nostro intervento con una condizione di controllo.
Ipotizziamo che, rispetto a una condizione di controllo dell'educazione alla salute sessuale e alla riduzione del rischio, i partecipanti al nostro intervento dimostreranno tassi più bassi di comportamento a rischio di HIV, troveranno la partecipazione più fattibile e sosterranno una maggiore accettabilità del nostro intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio triennale è sviluppare e quindi testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di riduzione del rischio di HIV mirato in modo univoco per i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), di età compresa tra 16 e 20 anni, a rischio di acquisizione o trasmissione dell'HIV.
Nel primo anno, le componenti preliminari di un intervento di prevenzione primaria per giovani MSM di età compresa tra 16 e 20 anni scaturiranno dai risultati di interviste qualitative condotte su un campione multietnico di 21 giovani MSM (età 18-24) che hanno contratto l'HIV attraverso la trasmissione maschio-femmina. contatto sessuale maschile tra i 16 e i 20 anni.
Nel secondo anno, sarà completato un curriculum preliminare di intervento di prevenzione primaria e successivamente perfezionato attraverso la revisione del comitato consultivo della comunità.
Nel terzo anno, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno testate in uno studio controllato randomizzato a due bracci in un'agenzia basata sulla comunità con un eccellente accesso ed esperienza di ricerca con la popolazione.
Arruolaremo 100 giovani MSM a rischio di età compresa tra 16 e 20 anni; due terzi del campione (N=66) saranno randomizzati alla condizione di intervento mentre un terzo (N=34) sarà randomizzato alla condizione di controllo dell'attenzione abbinata al tempo e riceverà informazioni standard sulla promozione della salute in un formato basato sul gruppo .
Il rischio sessuale sarà valutato al basale, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
Gli obiettivi specifici di questo studio esplorativo sono: 1) progettare un programma di prevenzione primaria contro l'HIV e l'uso di sostanze per giovani di età compresa tra i 16 ei 20 anni, YMSM urbani, etnicamente diversi; 2) testare e perfezionare metodi di studio; 3) testare l'intervento multietnico rivisto con 100 giovani YMSM ed esaminare gli effetti preliminari sul comportamento sessuale a rischio, l'uso di alcol/droghe e gli esiti intermedi psicosociali specificati dal nostro quadro teorico in preparazione di uno studio di efficacia su larga scala.
Un ulteriore obiettivo esplorativo è quello di descrivere la prevalenza di HIV e IST nel campione reclutato dalla comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- età 16-20
- maschio biologico/cisgender
- disposto e in grado di fornire assenso/consenso
- HIV-negativo o di uno stato sierologico HIV sconosciuto
- sessualmente attivo con un partner maschile negli ultimi 12 mesi.
- disposto a fornire informazioni sul localizzatore
Criteri di esclusione:
- incapace di fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
- ideazione suicidaria attiva al momento del colloquio di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MyPeeps intervento di gruppo manualizzato
Intervento di gruppo basato sulle abilità di prevenzione dell'HIV altamente interattivo in 6 sessioni.
Su misura per YMSM.
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Gli argomenti includono: trasmissione dell'HIV/IST, comunicazione interpersonale, gestione dello stigma, uso del preservativo, uso di sostanze e sesso a rischio, riduzione del danno correlato all'HIV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione alla salute sessuale standard
Intervento di gruppo educativo incentrato sulla conoscenza dell'HIV e delle IST utilizzando un formato basato su lezioni frontali in 6 sessioni.
Non su misura per YMSM.
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Gli argomenti includono: fatti sulla trasmissione dell'HIV/IST, miti sulla trasmissione dell'HIV, informazioni sull'efficacia dell'uso del preservativo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento a rischio di AIDS (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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L'ARBA valuta i cambiamenti nell'uso di sostanze (ad esempio, tipo di droghe, numero di volte, metodo), comportamento sessuale (ad esempio, frequenza dell'uso del preservativo, frequenza del sesso con partner ad alto rischio, frequenza del sesso durante l'uso di droghe o alcol, numero dei partner, frequenza del sesso vaginale, orale e anale ed età del debutto sessuale) e uso dell'ago per tutta la vita (ad esempio, qualsiasi storia di tatuaggi, condivisioni e piercing) in tre periodi di tempo (ad esempio, 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento).
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Basale, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH079707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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