- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01771237
Prevence HIV mezi zranitelnou mužskou mládeží
25. ledna 2021 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti skupinové behaviorální preventivní intervence proti HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM).
Tato průzkumná studie si klade za cíl navrhnout a otestovat preventivní opatření proti HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (MSM) ve věku 16-20 let, protože tato skupina zahrnuje dospívající populaci USA, která je nejvíce ohrožena infekcí HIV prostřednictvím sexuálního kontaktu.
Abychom pomohli rozvinout obsah a formát naší intervence, provedeme nejprve hloubkové rozhovory s 21 mladými MSM ve věku 18 až 24 let, kteří se nakazili HIV sexuálním stykem mezi mužem a mužem ve věku 16 až 20 let (tj. cílový věk našeho zamýšleného zásahu).
Poté navrhneme skupinovou primární intervenci pro mladé MSM ve věku 16-20 let, přičemž se budeme opírat o informace, které jsme získali z těchto rozhovorů, a také z konzultací s poradním sborem mladých odborníků na MSM a prevenci HIV.
Nakonec použijeme experimentální návrh k porovnání našeho zásahu s kontrolním stavem.
Předpokládáme, že ve vztahu ke kontrolním podmínkám výchovy k sexuálnímu zdraví a snížení rizika budou účastníci naší intervence vykazovat nižší míru rizikového chování HIV, shledají účast schůdnější a podpoří větší přijatelnost naší intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této tříleté studie je vyvinout a následně otestovat proveditelnost a přijatelnost jedinečně cílené intervence na snížení rizika HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (MSM), ve věku 16 až 20 let, s rizikem získání nebo přenosu HIV.
V prvním roce budou předběžné složky primární preventivní intervence pro mladé MSM ve věku 16–20 let vyplývat ze zjištění kvalitativních rozhovorů provedených mezi multietnickým vzorkem 21 mladých MSM (ve věku 18–24 let), kteří se nakazili virem HIV mezi muži a ženami. mužský pohlavní styk ve věku 16-20 let.
Ve druhém roce bude dokončeno předběžné kurikulum intervence primární prevence, které bude následně upřesněno prostřednictvím revize komunitního poradního výboru.
Ve třetím roce bude proveditelnost a přijatelnost intervence testována ve dvouramenné randomizované kontrolované studii v komunitní agentuře s vynikajícím přístupem k populaci a výzkumnými zkušenostmi s ní.
Zapíšeme 100 rizikových mladých MSM ve věku 16-20 let; dvě třetiny vzorku (N=66) budou randomizovány do intervenčního stavu, zatímco jedna třetina (N=34) bude randomizována do časově odpovídajících podmínek kontroly pozornosti a obdrží standardní informace na podporu zdraví ve skupinovém formátu .
Sexuální riziko bude hodnoceno na začátku, 6 a 12 týdnů po intervenci.
Konkrétní cíle této průzkumné studie jsou: 1) navrhnout program primární prevence HIV a užívání návykových látek pro městské, etnicky rozmanité YMSM ve věku 16–20 let; 2) pilotně testovat a zdokonalovat metody studia; 3) otestovat revidovanou multietnickou intervenci se 100 mladými YMSM a prozkoumat předběžné účinky na rizikové sexuální chování, užívání alkoholu/drog a psychosociální přechodné výsledky specifikované naším teoretickým rámcem v rámci přípravy na rozsáhlou studii účinnosti.
Dalším cílem průzkumu je popsat prevalenci HIV a pohlavně přenosných chorob ve vzorku rekrutované komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopni mluvit a číst anglicky
- věk 16-20
- biologický/cisgender muž
- ochoten a schopen poskytnout souhlas/souhlas
- HIV-negativní nebo neznámého sérostatu HIV
- sexuálně aktivní s mužským partnerem za posledních 12 měsíců.
- ochoten poskytnout informace o lokátoru
Kritéria vyloučení:
- není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
- aktivní sebevražedné myšlenky v době základního rozhovoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální skupinová intervence MyPeeps
Vysoce interaktivní skupinová intervence založená na dovednostech prevence HIV v 6 sezeních.
Na míru YMSM.
|
Témata zahrnují: přenos HIV/STI, mezilidská komunikace, zvládání stigmat, používání kondomů, užívání návykových látek a rizikový sex, snižování škod souvisejících s HIV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní výchova k sexuálnímu zdraví
Vzdělávací skupinová intervence zaměřená na znalosti HIV a STI pomocí přednáškového formátu v 6 sezeních.
Nešité na míru YMSM.
|
Témata zahrnují: fakta o přenosu HIV/STI, mýty o přenosu HIV, informace o účinnosti používání kondomů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikového chování AIDS (AIDS-Risk Behaviour Assessment – ARBA)
Časové okno: Základní, 6- a 12-týdenní
|
ARBA posuzuje změny v užívání látek (tj. typ drog, počet opakování, způsob), sexuální chování (např. frekvence používání kondomu, frekvence sexu s vysoce rizikovými partnery, frekvence sexu při užívání drog nebo alkoholu, počet partnerů, frekvence vaginálního, orálního a análního sexu a věk sexuálního debutu) a celoživotní používání jehly (např. jakákoli historie tetování, sdílení a piercingu) ve třech časových obdobích (tj. 2 týdny před intervencí, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci).
|
Základní, 6- a 12-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH079707 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální skupinová intervence MyPeeps
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme