- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01771237
Prevenção do HIV entre Jovens Homens Vulneráveis
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ensaio de Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção Comportamental de Prevenção do HIV em Grupo para Homens Jovens que Fazem Sexo com Homens (YHSH).
Este estudo exploratório visa projetar e testar uma intervenção de prevenção do HIV para homens jovens que fazem sexo com homens (HSH) entre 16 e 20 anos, pois esse grupo compreende a população adolescente dos EUA com maior risco de infecção pelo HIV por contato sexual.
Para ajudar a desenvolver o conteúdo e o formato de nossa intervenção, primeiro conduziremos entrevistas aprofundadas com 21 jovens HSH de 18 a 24 anos que adquiriram o HIV por meio de contato sexual entre homens entre 16 e 20 anos (ou seja, o idade-alvo da nossa intervenção pretendida).
Em seguida, projetaremos uma intervenção primária baseada em grupo para jovens HSH entre 16 e 20 anos, com base nas informações que coletamos dessas entrevistas, bem como na consulta de um conselho consultivo de jovens HSH e especialistas em prevenção do HIV.
Por último, usaremos um projeto experimental para comparar nossa intervenção a uma condição de controle.
Nossa hipótese é que, em relação a uma condição de controle de educação sobre saúde sexual e redução de risco, os participantes de nossa intervenção demonstrarão taxas mais baixas de comportamento de risco para HIV, acharão a participação mais viável e endossará maior aceitabilidade de nossa intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de três anos é desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de redução de risco de HIV direcionada exclusivamente para homens jovens que fazem sexo com homens (HSH), com idades entre 16 e 20 anos, em risco de aquisição ou transmissão do HIV.
No primeiro ano, os componentes preliminares de uma intervenção de prevenção primária para jovens HSH de 16 a 20 anos resultarão das descobertas de entrevistas qualitativas realizadas entre uma amostra multiétnica de 21 jovens HSH (de 18 a 24 anos) que adquiriram o HIV por meio de relações sexuais entre homens e mulheres. contato sexual masculino entre 16 e 20 anos.
No segundo ano, um currículo preliminar de intervenção de prevenção primária será concluído e posteriormente refinado por meio da revisão do conselho consultivo da comunidade.
No terceiro ano, a viabilidade e a aceitabilidade da intervenção serão testadas em um estudo randomizado controlado de dois braços em uma agência comunitária com excelente acesso e experiência em pesquisa com a população.
Vamos inscrever 100 jovens HSH em risco com idades entre 16 e 20 anos; dois terços da amostra (N = 66) serão randomizados para a condição de intervenção, enquanto um terço (N = 34) será randomizado para a condição de controle de atenção combinada no tempo e receberá informações padrão de promoção da saúde em um formato baseado em grupo .
O risco sexual será avaliado no início do estudo, 6 e 12 semanas após a intervenção.
Os objetivos específicos deste estudo exploratório são: 1) projetar um programa de prevenção primária de HIV e uso de substâncias para jovens de 16 a 20 anos de idade, urbanos e etnicamente diversos; 2) testar e refinar os métodos de estudo; 3) testar a intervenção multiétnica revisada com 100 jovens HSH e examinar os efeitos preliminares sobre comportamento sexual de risco, uso de álcool/drogas e resultados psicossociais intermediários especificados por nossa estrutura teórica em preparação para um estudo de eficácia em larga escala.
Um objetivo exploratório adicional é descrever a prevalência de HIV e DSTs na amostra recrutada na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar e ler inglês
- idade 16-20
- homem biológico/cisgênero
- disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento
- HIV negativo ou de status sorológico desconhecido para o HIV
- sexualmente ativo com parceiro masculino nos últimos 12 meses.
- disposto a fornecer informações do localizador
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
- ideação suicida ativa no momento da entrevista inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Grupo Manualizada MyPeeps
Intervenção em grupo baseada em habilidades de prevenção do HIV, altamente interativa, em 6 sessões.
Adaptado para YMSM.
|
Os tópicos incluem: transmissão de HIV/IST, comunicação interpessoal, gerenciamento de estigma, uso de preservativos, uso de substâncias e sexo de risco, redução de danos relacionados ao HIV
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Educação padrão sobre saúde sexual
Intervenção educacional em grupo com foco no conhecimento sobre HIV e IST usando um formato de palestra em 6 sessões.
Não adaptado para YMSM.
|
Os tópicos incluem: fatos sobre a transmissão do HIV/DST, mitos sobre a transmissão do HIV, informações sobre a eficácia do uso do preservativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento de risco para AIDS (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
O ARBA avalia mudanças no uso de substâncias (ou seja, tipo de drogas, número de vezes, método), comportamento sexual (por exemplo, frequência de uso de preservativo, frequência de sexo com parceiros de alto risco, frequência de sexo durante o uso de drogas ou álcool, número de parceiros, frequência de sexo vaginal, oral e anal e idade do início da atividade sexual) e uso de agulhas ao longo da vida (por exemplo, qualquer história de tatuagem, compartilhamento e piercing) em três períodos de tempo (ou seja, 2 semanas antes da intervenção, 6 semanas após a intervenção , e 12 semanas pós-intervenção).
|
Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH079707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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