Pitvari tachyarrhythmiák kezelése és észlelése BIOTRONIK DX rendszerekkel beültetett betegeknél (MATRIX)
2018. szeptember 24. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Ez egy megfigyeléses nyilvántartási vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön a továbbfejlesztett pitvari diagnosztikával rendelkező egykamrás Biotronik DX rendszer hatékonyságáról és biztonságosságáról.
A minimális követési időszak 24 hónap.
Az adatok minden elemzését post-hoc végzik; a tanulmány semmilyen előre meghatározott hipotézist nem kíván megerősíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Jelentkezés (E0)
Időzítés:
• A beiratkozás (a páciens írásos beleegyezésének dátuma) a Linoxsmart S DX vagy az azt követő egykamrás DX rendszerrel rendelkező BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD beültetése után kezdődik az aktuális irányelvek szerint (elsődleges vagy másodlagos megelőzés), de nem lehet később, mint 90 nappal a beültetés után.
Eljárások:
- Ellenőrizze a felvételi és kizárási feltételeket
- Betegtájékoztatás és írásos beleegyezési eljárás
- Egyedi tanulmányi kód hozzárendelése
- ICD lekérdezés (szükség esetén újraprogramozás)
- HMSC regisztráció (ajánlott)
- A vizsgáló értékelése: megfelelő pitvari érzékelés
Dokumentáció (megjegyzés: ha rendelkezésre áll, a kórházi hazabocsátás előtt hat hónappal rögzített legutóbbi értékelést kell figyelembe venni):
Kórtörténet:
- Demográfiai adat
- A szív- és érrendszeri betegségek általános története
- A mögöttes szívbetegség etiológiája
- Szívbetegségek és tünetek
- Dokumentált szupraventrikuláris aritmia a beültetés előtt
Eszköz lekérdezése
- Dátum, otthoni megfigyelési funkció, MRI vizsgálat
AF előzmények:
- típus (nincs, paroxizmális, tartós, állandó)
- az első diagnózis dátuma (ha van)
- EHRA besorolás (ha van)
- AF-terhelés (ha elérhető)
- CHA2DS2-VASc
- Kockázati tényezők és társbetegségek:
- pajzsmirigy diszfunkció
- diabetes mellitus
- COPD
- alvási apnoe
- krónikus vesebetegség
- Thromboemboliás események vagy stroke anamnézisében
Fizikális vizsgálat:
- Életjelek (SBP, DBP, magasság, testsúly, BMI)
- Jelenlegi gyógyszer (anyagosztály)
- Szívelégtelenség indexei
- NYHA besorolás
- BNP és NT-proBNP (csak ha a rutin klinikai gyakorlatban határozzák meg)
- LVEF (opcionális; echokardiográfia előnyben, más módszerek is elfogadottak, ha nincs echo)
- EKG-paraméterek (12 elvezetéses EKG; opcionális)
- RR, PQ és QT intervallumok
- QRS szélesség
- ritmuszavarok
- klinikai leletek, morfológia
Beültetés:
- Indikáció (primer prevenció, másodlagos prevenció)
- Az eljárás típusa (első beültetés/csere)
- RV vezeték:
- Elmozdulás/áthelyezés a beültetés után?
- Elegendő amplitúdók (pitvari; kamrai) és küszöbértékek (kamrai)
- Egyéb klinikai szövődmények a beültetés alatt/után?
- Végső vezetési pozíció a kisüléskor (apikális, septális, egyéb)
- Pitvari dipólus (pitvari falkontaktussal vagy anélkül nyugalomban)
- A beültetés egyszerűsége a vizsgáló értékelése szerint
- Kibővített kérdőív, amely részletesebb információkat tartalmaz a beültetési eljárásról, a technikáról és a kezdeti mérésekről, opcionális dokumentációként, ahol adatok állnak rendelkezésre
Nyomon követés Y1 és Y2
Időzítés:
• 12 és 24 hónappal (+/-2 hónap) a beiratkozás után
Eljárások:
- ICD lekérdezés/funkció ellenőrzés és szükség esetén újraprogramozás
- A BIOTRONIK-nak még el nem adott összes adat programozói letöltése az aktuális munkautasítás szerint
- A vizsgáló értékelése: megfelelő pitvari érzékelés
Dokumentáció (megjegyzés: ha rendelkezésre áll, az aktuális és az előző látogatás között rögzített legutóbbi értékelést kell figyelembe venni):
Fizikális vizsgálat:
- Életjelek (SBP, DBP, magasság, testsúly, BMI)
- Jelenlegi gyógyszer (anyagosztály)
- Szívelégtelenség indexei:
- NYHA besorolás
- BNP és NT-proBNP (csak ha a rutin klinikai gyakorlatban határozzák meg)
- LVEF (opcionális; echokardiográfia előnyben, más módszerek is elfogadottak, ha nincs echo)
- EKG-paraméterek (12 elvezetéses EKG; opcionális):
- RR, PQ és QT intervallumok
- QRS szélesség
- ritmuszavarok
- klinikai leletek, morfológia
Eszköz lekérdezése
- Dátum, otthoni megfigyelési funkció, MRI vizsgálat
Esemény alapú dokumentáció
- Újonnan fellépő vagy romló AF
- AF beavatkozások
- A szívelégtelenség súlyosbodása
- Sokkoló epizód
- Thromboemboliás események (CVA, TIA, PAE)
- Folyamatos felügyelet / (súlyos) nemkívánatos események / (súlyos) káros eszközhatások jelentése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2054
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a jelenlegi irányelvek szerint egykamrás ICD (elsődleges vagy másodlagos prevenció) beültetésére van javallat, és a BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD Linoxsmart S DX-szel vagy az azt követő egykamrás DX rendszerrel a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egykamrás ICD beültetésének indikációja (elsődleges vagy másodlagos prevenció) a jelenlegi irányelvek szerint
- Beültetett egy BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD-vel Linoxsmart S DX-el vagy az azt követő egykamrás DX rendszerrel a beiratkozás előtt 90 napon belül
- Írásbeli beleegyezés, hajlandóság és képesség a protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A szerződéses képesség bármilyen korlátozása
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Ismert aktív rosszindulatú betegség, vagy rosszindulatú betegségből felépült a felvételt megelőző 2 éven belül
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Várható élettartam < 2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF-vel kapcsolatos szövődmények gyakorisága és típusai
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az első AF-vel kapcsolatos szövődmény fellépéséig eltelt idő
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az AF-hez kapcsolódó beavatkozásig eltelt idő de novo vagy súlyosbodó AF észlelése után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az implantációval kapcsolatos szövődmények gyakorisága és típusa
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az ólom okozta szövődmények gyakorisága és típusa
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés napokig kórházban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az AF jelentősége a szívelégtelenség akut dekompenzációjában
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az otthoni megfigyelés AF-re vonatkozó információi alapján végzett beavatkozások
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .