Manejo y detección de taquiarritmias auriculares en pacientes implantados con sistemas BIOTRONIK DX (MATRIX)

Matrícula (E0)

Momento:

• La inscripción (fecha del consentimiento informado por escrito del paciente) comienza después de la implantación de un DAI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX con Linoxsmart S DX o un sistema DX de cámara única sucesor de acuerdo con las pautas actuales (prevención primaria o secundaria), pero no debe ser posterior a 90 días después de la implantación.

Procedimientos:

• Consultar criterios de inclusión y exclusión
• Información del paciente y proceso de consentimiento informado por escrito
• Asignación de un código único de estudio
• Interrogación de ICD (reprogramación si es necesario)
• Registro HMSC (recomendado)
• Evaluación del investigador: detección auricular adecuada

Documentación (nota: cuando esté disponible, se considerará la evaluación más reciente registrada dentro de los seis meses anteriores al alta hospitalaria):

• Historial médico:

  • Datos demográficos
  • Antecedentes generales de enfermedad cardiovascular.
  • Etiología de la cardiopatía subyacente
  • Eventos y síntomas cardíacos
  • Arritmia supraventricular documentada antes del implante

• Interrogación de dispositivos

  • Fecha, función de monitoreo del hogar, resonancia magnética

• Historial de FA:

  • tipo (ninguno, paroxístico, persistente, permanente)
  • fecha del primer diagnóstico (si corresponde)
  • Clasificación EHRA (si corresponde)
  • Carga de FA (si está disponible)
  • CHA2DS2-VASc
  • Factores de riesgo y comorbilidades:
  • disfunción tiroidea
  • diabetes mellitus
  • EPOC
  • apnea del sueño
  • enfermedad renal cronica
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos o accidente cerebrovascular

• Examen físico:

  • Signos vitales (PAS, PAD, talla, peso corporal, IMC)
  • Medicamento actual (clase de sustancia)
  • Índices de insuficiencia cardíaca
  • Clasificación NYHA
  • BNP y NT-proBNP (solo si se determina en la práctica clínica habitual)
  • FEVI (opcional; se prefiere ecocardiografía, se aceptan otros métodos si no hay eco disponible)
  • Parámetros de ECG (ECG de 12 derivaciones; opcional)
  • Intervalos RR, PQ y QT
  • Ancho QRS
  • trastornos del ritmo
  • hallazgos clínicos, morfología

• Implantación:

  • Indicación (prevención primaria, prevención secundaria)
  • Tipo de procedimiento (primer implante / reemplazo)
  • Cable de RV:
  • ¿Desplazamiento / reposicionamiento después de la implantación?
  • Amplitudes suficientes (Auricular; Ventricular) y umbrales (Ventricular)
  • ¿Otras complicaciones clínicas durante/después de la implantación?
  • Posición final del cable al alta (apical, septal, otro)
  • Dipolo auricular (con o sin contacto con la pared auricular en reposo)
  • Facilidad de implantación evaluada por el investigador
  • Se solicitará un cuestionario ampliado que incluya información más detallada sobre el procedimiento de implantación, la técnica y las medidas iniciales como documentación opcional cuando haya datos disponibles.

Seguimiento Y1 y Y2

Momento:

• 12 y 24 meses (+/-2 meses) después de la inscripción respectivamente

Procedimientos:

• Interrogación/comprobación de funciones del ICD y reprogramación si es necesario
• Descarga del programador de todos los datos aún no enviados a BIOTRONIK de acuerdo con las instrucciones de trabajo actuales
• Evaluación del investigador: detección auricular adecuada

Documentación (nota: cuando esté disponible, se considerará la evaluación más reciente registrada entre la visita actual y la anterior):

• Examen físico:

  • Signos vitales (PAS, PAD, talla, peso corporal, IMC)
  • Medicamento actual (clase de sustancia)
  • Índices de insuficiencia cardíaca:
  • Clasificación NYHA
  • BNP y NT-proBNP (solo si se determina en la práctica clínica habitual)
  • FEVI (opcional; se prefiere ecocardiografía, se aceptan otros métodos si no hay eco disponible)
  • Parámetros de ECG (ECG de 12 derivaciones; opcional):
  • Intervalos RR, PQ y QT
  • Ancho QRS
  • trastornos del ritmo
  • hallazgos clínicos, morfología

• Interrogación de dispositivos

  • Fecha, función de monitoreo del hogar, resonancia magnética

Documentación basada en eventos

• FA de inicio reciente o empeoramiento
• Intervenciones de FA
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• episodio de choque
• Eventos tromboembólicos (CVA, TIA, PAE)
• Vigilancia continua/notificación de eventos adversos (graves)/efectos adversos (graves) del dispositivo