植入 BIOTRONIK DX 系统的患者房性心动过速的管理和检测 (MATRIX)

注册 (E0)

定时：

• 根据现行指南（一级或二级预防），在植入带有 Linoxsmart S DX 或后续单室 DX 系统的 BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD 后开始登记（患者书面知情同意书的日期），但不应晚于植入后 90 天。

手续：

• 检查纳入和排除标准
• 患者信息和书面知情同意程序
• 分配唯一的学习代码
• ICD 询问（必要时重新编程）
• HMSC注册（推荐）
• 研究者评估：适当的心房感应

文件（注意：如有可用，应考虑出院前六个月内记录的最新评估）：

• 病史：

  • 人口统计数据
  • 心血管疾病的一般病史
  • 潜在心脏病的病因
  • 心脏事件和症状
  • 植入前记录的室上性心律失常

• 设备询问

  • 日期、家庭监控功能、MRI扫描

• 自动对焦历史：

  • 类型（无、阵发性、持续性、永久性）
  • 首次诊断日期（如适用）
  • EHRA 分类（如适用）
  • 房颤负担（如果有）
  • CHA2DS2-VASc
  • 危险因素和合并症：
  • 甲状腺功能障碍
  • 糖尿病
  • 慢性阻塞性肺病
  • 睡眠呼吸暂停
  • 慢性肾病
  • 血栓栓塞事件或中风史

• 身体检查：

  • 生命体征（SBP、DBP、身高、体重、BMI）
  • 当前药物（物质类别）
  • 心力衰竭指标
  • NYHA分类
  • BNP 和 NT-proBNP（仅在常规临床实践中确定）
  • LVEF（可选；首选超声心动图，如果无回声可用，也接受其他方法）
  • 心电图参数（12 导联心电图；可选）
  • RR、PQ 和 QT 间期
  • QRS波宽度
  • 节奏障碍
  • 临床表现、形态学

• 植入：

  • 适应症（一级预防、二级预防）
  • 手术类型（首次植入/置换）
  • 房车铅：
  • 植入后移位/重新定位？
  • 足够的振幅（心房；心室）和阈值（心室）
  • 植入期间/之后的其他临床并发症？
  • 放电时的最终导联位置（顶端、间隔、其他）
  • 心房偶极子（静息时有或没有心房壁接触）
  • 研究者评估的植入难易程度
  • 如果数据可用，将要求提供一份扩展问卷，其中包括有关植入程序、技术和初始测量的更详细信息，作为可选文件

跟进 Y1 和 Y2

定时：

• 入学后分别为 12 个月和 24 个月（+/-2 个月）

手续：

• ICD 询问/功能检查和必要时重新编程
• 程序员根据当前工作指令下载所有尚未提交给 BIOTRONIK 的数据
• 研究者评估：适当的心房感应

文件（注意：如果可用，应考虑当前访问和上次访问之间记录的最新评估）：

• 身体检查：

  • 生命体征（SBP、DBP、身高、体重、BMI）
  • 当前药物（物质类别）
  • 心力衰竭指标：
  • NYHA分类
  • BNP 和 NT-proBNP（仅在常规临床实践中确定）
  • LVEF（可选；首选超声心动图，如果无回声可用，也接受其他方法）
  • 心电图参数（12 导联心电图；可选）：
  • RR、PQ 和 QT 间期
  • QRS波宽度
  • 节奏障碍
  • 临床表现、形态学

• 设备询问

  • 日期、家庭监控功能、MRI扫描

基于事件的文档

• 新发或恶化的 AF
• 房颤干预
• 心力衰竭恶化
• 休克事件
• 血栓栓塞事件（CVA、TIA、PAE）
• 持续监测/报告（严重）不良事件/（严重）器械不良反应