Gerenciamento e detecção de taquiarritmias atriais em pacientes implantados com sistemas BIOTRONIK DX (MATRIX)

Matrícula (E0)

Tempo:

• A inscrição (data do consentimento informado por escrito do paciente) começa após a implantação de um CDI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX com Linoxsmart S DX ou sistema DX de câmara única sucessor de acordo com as diretrizes atuais (prevenção primária ou secundária), mas não deve ser posterior a 90 dias após a implantação.

Procedimentos:

• Verifique os critérios de inclusão e exclusão
• Informações do paciente e processo de consentimento informado por escrito
• Atribuição de um código de estudo único
• Interrogação do CDI (reprogramação, se necessário)
• Registro HMSC (recomendado)
• Avaliação do investigador: detecção atrial apropriada

Documentação (nota: quando disponível, deve ser considerada a avaliação mais recente registada nos seis meses anteriores à alta hospitalar):

• Histórico médico:

  • Dados demográficos
  • História geral de doença cardiovascular
  • Etiologia da doença cardíaca subjacente
  • Eventos e sintomas cardíacos
  • Arritmia supraventricular documentada antes do implante

• Interrogatório do dispositivo

  • Data, função de monitoramento doméstico, ressonância magnética

• Histórico AF:

  • tipo (nenhum, paroxístico, persistente, permanente)
  • data do primeiro diagnóstico (se aplicável)
  • Classificação EHRA (se aplicável)
  • Carga AF (se disponível)
  • CHA2DS2-VASc
  • Fatores de risco e comorbidades:
  • disfunção da tireóide
  • diabetes melito
  • DPOC
  • apnéia do sono
  • doença renal crônica
  • História de eventos tromboembólicos ou acidente vascular cerebral

• Exame físico:

  • Sinais vitais (PAS, PAD, altura, peso corporal, IMC)
  • Medicação atual (classe de substância)
  • Índices de insuficiência cardíaca
  • classificação NYHA
  • BNP e NT-proBNP (somente se determinado na prática clínica de rotina)
  • FEVE (opcional; ecocardiografia preferida, outros métodos aceitos se não houver eco disponível)
  • Parâmetros de ECG (12 derivações de ECG; opcional)
  • Intervalos RR, PQ e QT
  • largura do QRS
  • distúrbios do ritmo
  • achados clínicos, morfologia

• Implantação:

  • Indicação (prevenção primária, prevenção secundária)
  • Tipo de procedimento (primeira implantação/substituição)
  • Cabo RV:
  • Deslocamento/reposicionamento após a implantação?
  • Amplitudes suficientes (atrial; ventricular) e limiares (ventriculares)
  • Outras complicações clínicas durante/após a implantação?
  • Posição final do eletrodo na descarga (apical, septal, outro)
  • Dipolo atrial (com ou sem contato com a parede atrial em repouso)
  • Facilidade de implantação avaliada pelo investigador
  • Um questionário extenso, incluindo informações mais detalhadas sobre o procedimento de implantação, técnica e medições iniciais, será solicitado como documentação opcional quando os dados estiverem disponíveis

Acompanhamento Y1 e Y2

Tempo:

• 12 e 24 meses (+/- 2 meses) após a inscrição, respectivamente

Procedimentos:

• Interrogação ICD / verificação de função e reprogramação, se necessário
• Download do programador de todos os dados ainda não enviados à BIOTRONIK de acordo com as instruções de trabalho atuais
• Avaliação do investigador: detecção atrial apropriada

Documentação (observação: quando disponível, deve ser considerada a avaliação mais recente registrada entre a visita atual e a anterior):

• Exame físico:

  • Sinais vitais (PAS, PAD, altura, peso corporal, IMC)
  • Medicação atual (classe de substância)
  • Índices de Insuficiência Cardíaca:
  • classificação NYHA
  • BNP e NT-proBNP (somente se determinado na prática clínica de rotina)
  • FEVE (opcional; ecocardiografia preferida, outros métodos aceitos se não houver eco disponível)
  • Parâmetros de ECG (ECG de 12 derivações; opcional):
  • Intervalos RR, PQ e QT
  • largura do QRS
  • distúrbios do ritmo
  • achados clínicos, morfologia

• Interrogatório do dispositivo

  • Data, função de monitoramento doméstico, ressonância magnética

Documentação baseada em eventos

• FA de início recente ou piora
• Intervenções AF
• Piora da insuficiência cardíaca
• episódio de choque
• Eventos tromboembólicos (AVC, AIT, EAP)
• Vigilância contínua/notificação de eventos adversos (graves)/efeitos adversos (graves) do dispositivo