Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisten takyarytmioiden hallinta ja havaitseminen potilailla, joille on istutettu BIOTRONIK DX -järjestelmä (MATRIX)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tämä on havainnointirekisteritutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tietoja tehostetulla eteisdiagnostiikassa varustetun yksikammioisen Biotronik DX -järjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Minimi seurantajakso on 24 kuukautta. Kaikki tietojen analyysit tehdään post-hoc; tutkimuksen tarkoituksena ei ole vahvistaa mitään ennalta määriteltyjä hypoteeseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen (E0)

Ajoitus:

• Ilmoittautuminen (potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärä) alkaa BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD:n implantoinnin jälkeen Linoxsmart S DX:llä tai seuraajalla yksikammioisella DX-järjestelmällä nykyisten ohjeiden mukaisesti (primaarinen tai sekundaarinen ennaltaehkäisy), mutta se ei saa olla myöhemmin kuin 90 päivää implantoinnin jälkeen.

Toimenpiteet:

  • Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumusprosessi
  • Yksilöllisen tutkimuskoodin määrittäminen
  • ICD-kysely (uudelleenohjelmointi tarvittaessa)
  • HMSC-rekisteröinti (suositus)
  • Tutkijan arvio: asianmukainen eteistunnistus

Asiakirjat (huomautus: viimeisin arvio, joka on kirjattu kuuden kuukauden aikana ennen sairaalasta kotiutumista, otetaan huomioon, jos saatavilla):

  • Lääketieteellinen historia:

    • Väestötiedot
    • Sydän- ja verisuonitautien yleinen historia
    • Taustalla olevan sydänsairauden etiologia
    • Sydäntapahtumat ja oireet
    • Dokumentoitu supraventrikulaarinen rytmihäiriö ennen implantointia

  • Laitteen kysely

    • Päivämäärä, kodin valvontatoiminto, MRI-skannaus

  • AF-historia:

    • tyyppi (ei mitään, kohtauksellinen, jatkuva, pysyvä)
    • ensimmäisen diagnoosin päivämäärä (jos mahdollista)
    • EHRA-luokitus (jos sovellettavissa)
    • AF-taakka (jos saatavilla)
    • CHA2DS2-VASc
    • Riskitekijät ja liitännäissairaudet:
    • kilpirauhasen toimintahäiriö
    • diabetes mellitus
    • COPD
    • uniapnea
    • krooninen munuaissairaus
    • Tromboembolisten tapahtumien tai aivohalvauksen historia

  • Lääkärintarkastus:

    • Elintoiminnot (SBP, DBP, pituus, ruumiinpaino, BMI)
    • Nykyinen lääkitys (aineluokka)
    • Sydämen vajaatoiminnan indeksit
    • NYHA luokitus
    • BNP ja NT-proBNP (vain jos ne määritetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä)
    • LVEF (valinnainen; kaikukardiografia mieluiten, muut menetelmät hyväksytään, jos kaikua ei ole saatavilla)
    • EKG-parametrit (12 kytkentäistä EKG:tä; valinnainen)
    • RR-, PQ- ja QT-välit
    • QRS leveys
    • rytmihäiriöt
    • kliiniset löydökset, morfologia

  • Istuttaminen:

    • Käyttöaihe (primaariehkäisy, sekundaarinen ehkäisy)
    • Toimenpidetyyppi (ensimmäinen implantaatio / vaihto)
    • RV johto:
    • Siirtyminen / uudelleenasento implantaation jälkeen?
    • Riittävät amplitudit (eteis; kammio) ja kynnykset (kammio)
    • Muita kliinisiä komplikaatioita implantaation aikana/jälkeen?
    • Lopullinen johtoasento purkamisen yhteydessä (apikaalinen, väliseinä, muu)
    • Eteisdipoli (kosketuksen kanssa eteisen seinämään tai ilman sitä levossa)
    • Implantoinnin helppous tutkijan arvioimana
    • Laajennettu kyselylomake, joka sisältää yksityiskohtaisempia tietoja implantaatiomenettelystä, tekniikasta ja alkumittauksista, pyydetään valinnaisena asiakirjana, jos tietoja on saatavilla

Seuranta Y1 ja Y2

Ajoitus:

• 12 kuukautta ja 24 kuukautta (+/-2 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen

Toimenpiteet:

  • ICD-kysely / toiminnan tarkastus ja ohjelmointi tarvittaessa
  • Ohjelmoija lataa kaikki tiedot, joita ei ole vielä toimitettu BIOTRONIKiin nykyisten työohjeiden mukaisesti
  • Tutkijan arvio: asianmukainen eteistunnistus

Asiakirjat (huomautus: mikäli saatavilla, otetaan huomioon viimeisin nykyisen ja edellisen käynnin välillä kirjattu arvio):

  • Lääkärintarkastus:

    • Elintoiminnot (SBP, DBP, pituus, ruumiinpaino, BMI)
    • Nykyinen lääkitys (aineluokka)
    • Sydämen vajaatoiminnan indeksit:
    • NYHA luokitus
    • BNP ja NT-proBNP (vain jos ne määritetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä)
    • LVEF (valinnainen; kaikukardiografia mieluiten, muut menetelmät hyväksytään, jos kaikua ei ole saatavilla)
    • EKG-parametrit (12-kytkentäinen EKG; valinnainen):
    • RR-, PQ- ja QT-välit
    • QRS leveys
    • rytmihäiriöt
    • kliiniset löydökset, morfologia

  • Laitteen kysely

    • Päivämäärä, kodin valvontatoiminto, MRI-skannaus

Tapahtumapohjainen dokumentaatio

  • Uusi alkava tai paheneva AF
  • AF-interventiot
  • Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • Shokki jakso
  • Tromboemboliset tapahtumat (CVA, TIA, PAE)
  • Jatkuva valvonta / (vakavien) haittatapahtumien / (vakavien) haitallisten laitevaikutusten raportoiminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2054

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio yksikammioisen ICD:n implantoimiseksi (primaari tai sekundaarinen ennaltaehkäisy) nykyisten ohjeiden mukaisesti ja BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD:n, jossa on Linoxsmart S DX tai seuraaja yksikammioinen DX-järjestelmä, implantoinnin jälkeen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio yksikammioisen ICD:n (primaari- tai sekundaarinen ennaltaehkäisy) implantointiin nykyisten ohjeiden mukaan
  • Istutettu BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD:llä Linoxsmart S DX:llä tai seuraajalla yksikammioisella DX-järjestelmällä 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, halu ja kyky noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kaikki sopimusvalmiuksien rajoitukset
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai toipunut pahanlaatuisesta taudista 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Elinajanodote < 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF:hen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika ensimmäisen AF:hen liittyvän komplikaation esiintymiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika AF:hen liittyvään toimenpiteeseen de novo -tilanteen tai pahenevan AF:n havaitsemisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lyijyyn liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sydänsairaalahoito päivien sairaalassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AF:n merkitys sydämen vajaatoiminnan akuutissa dekompensaatiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Interventiot, jotka perustuvat AF:n kotivalvontatietoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa