BIOTRONIK DX システムを移植された患者における心房性頻脈性不整脈の管理と検出 (MATRIX)

登録 (E0)

タイミング：

• 登録（患者の書面によるインフォームドコンセントの日付）は、現在のガイドライン（一次予防または二次予防）に従って、BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD と Linoxsmart S DX または後継のシングルチャンバー DX システムの埋め込み後に開始されますが、それ以降であってはなりません。移植から90日後。

手順:

• 包含基準と除外基準を確認する
• 患者情報と書面によるインフォームドコンセントのプロセス
• 独自の学習コードの割り当て
• ICD 尋問 (必要に応じて再プログラミング)
• HMSC 登録 (推奨)
• 研究者の評価: 適切な心房センシング

文書化 (注: 入手可能な場合は、退院前 6 か月以内に記録された最新の評価が考慮されます):

• 病歴：

  • 人口統計データ
  • 心血管疾患の一般病歴
  • 基礎となる心臓病の病因
  • 心臓事象と症状
  • 移植前に記録された上室性不整脈

• デバイスの問い合わせ

  • 日付、在宅見守り機能、MRIスキャン

• AF履歴：

  • タイプ (なし、発作性、持続性、永続性)
  • 最初の診断日（該当する場合）
  • EHRA 分類 (該当する場合)
  • AF 負担 (利用可能な場合)
  • CHA2DS2-VASc
  • 危険因子と併存疾患:
  • 甲状腺機能不全
  • 糖尿病
  • COPD
  • 睡眠時無呼吸
  • 慢性腎臓病
  • 血栓塞栓性イベントまたは脳卒中の病歴

• 身体検査：

  • バイタルサイン（SBP、DBP、身長、体重、BMI）
  • 現在の薬（物質クラス）
  • 心不全指数
  • NYHA分類
  • BNP および NT-proBNP (日常の臨床診療で決定された場合のみ)
  • LVEF (オプション。心エコー検査が望ましい。エコーが利用できない場合は他の方法も受け入れられる)
  • ECG パラメータ (12 誘導 ECG、オプション)
  • RR、PQ、QT 間隔
  • QRS幅
  • リズム障害
  • 臨床所見、形態

• 移植：

  • 適応症（一次予防、二次予防）
  • 手術の種類（初回植込み/置換）
  • RV リード:
  • 移植後の脱落や再配置はありますか?
  • 十分な振幅 (心房、心室) と閾値 (心室)
  • 移植中または移植後のその他の臨床的合併症はありますか?
  • 退院時の最終リード位置（心尖部、中隔部、その他）
  • 心房双極子（安静時の心房壁接触の有無にかかわらず）
  • 研究者によって評価された移植の容易さ
  • データが入手可能な場合は、移植手順、技術、初期測定に関するより詳細な情報を含む拡張アンケートがオプションの文書として要求されます。

フォローアップ Y1 および Y2

タイミング：

• 登録後それぞれ 12 か月および 24 か月 (+/-2 か月)

手順:

• ICDの尋問/機能チェックおよび必要に応じた再プログラミング
• 現在の作業指示に従って、BIOTRONIK にまだ送信されていないすべてのデータをプログラマがダウンロードする
• 研究者の評価: 適切な心房センシング

文書（注：入手可能な場合は、今回の訪問と前回の訪問の間に記録された最新の評価が考慮されます）：

• 身体検査：

  • バイタルサイン（SBP、DBP、身長、体重、BMI）
  • 現在の薬（物質クラス）
  • 心不全指数:
  • NYHA分類
  • BNP および NT-proBNP (日常の臨床診療で決定された場合のみ)
  • LVEF (オプション。心エコー検査が望ましい。エコーが利用できない場合は他の方法も受け入れられる)
  • ECG パラメータ (12 誘導 ECG、オプション):
  • RR、PQ、QT 間隔
  • QRS幅
  • リズム障害
  • 臨床所見、形態

• デバイスの問い合わせ

  • 日付、在宅見守り機能、MRIスキャン

イベントベースのドキュメント

• 新たに発症した心房細動または悪化した心房細動
• 心房細動介入
• 心不全の悪化
• 衝撃エピソード
• 血栓塞栓性イベント（CVA、TIA、PAE）
• (重大な) 有害事象 / (重大な) 装置の有害な影響の継続的な監視 / 報告