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Gestion et détection des tachyarythmies auriculaires chez les patients implantés avec les systèmes BIOTRONIK DX (MATRIX)

24 septembre 2018 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle visant à collecter des données sur l'efficacité et la sécurité du système Biotronik DX à chambre unique avec diagnostics auriculaires améliorés. La période minimale de suivi est de 24 mois. Toutes les analyses sur les données seront faites a posteriori ; l'étude n'a pas l'intention de confirmer des hypothèses pré-spécifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Inscription (E0)

Horaire:

• L'inscription (date du consentement éclairé écrit du patient) commence après l'implantation d'un DCI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX avec Linoxsmart S DX ou système successeur DX à chambre unique conformément aux directives en vigueur (prévention primaire ou secondaire) mais ne doit pas être postérieure à 90 jours après l'implantation.

Procédures:

Vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion
Processus d'information du patient et de consentement éclairé écrit
Attribution d'un code d'étude unique
Interrogation ICD (reprogrammation si nécessaire)
Inscription HMSC (recommandé)
Évaluation par l'investigateur : détection auriculaire appropriée

Documentation (remarque : si disponible, l'évaluation la plus récente enregistrée dans les six mois précédant la sortie de l'hôpital doit être prise en compte) :

Antécédents médicaux:
- Données démographiques
- Histoire générale des maladies cardiovasculaires
- Étiologie de la maladie cardiaque sous-jacente
- Événements et symptômes cardiaques
- Arythmie supraventriculaire documentée avant l'implantation
Interrogation de l'appareil
- Date, fonction de surveillance à domicile, IRM
Historique AF :
- type (aucun, paroxystique, persistant, permanent)
- date du premier diagnostic (le cas échéant)
- Classification EHRA (le cas échéant)
- Charge FA (si disponible)
- CHA2DS2-VASc
- Facteurs de risque et comorbidités :
- dysfonctionnement de la thyroïde
- diabète sucré
- MPOC
- apnée du sommeil
- maladie rénale chronique
- Antécédents d'événements thromboemboliques ou d'accident vasculaire cérébral
Examen physique :
- Signes vitaux (PAS, PAD, taille, poids corporel, IMC)
- Médicament actuel (classe de substance)
- Indices d'insuffisance cardiaque
- Classement NYHA
- BNP et NT-proBNP (seulement si déterminés dans la pratique clinique courante)
- FEVG (facultatif ; échocardiographie préférée, autres méthodes acceptées si aucun écho disponible)
- Paramètres ECG (ECG 12 dérivations ; en option)
- Intervalles RR, PQ et QT
- Largeur QRS
- troubles du rythme
- signes cliniques, morphologie
Implantation:
- Indication (prévention primaire, prévention secondaire)
- Type de procédure (première implantation / remplacement)
- Câble RV :
- Délogement / repositionnement après implantation ?
- Amplitudes (auriculaires ; ventriculaires) et seuils (ventriculaires) suffisants
- Autres complications cliniques pendant / après l'implantation ?
- Position finale de la sonde à la décharge (apicale, septale, autre)
- Dipôle auriculaire (avec ou sans contact avec la paroi auriculaire au repos)
- Facilité d'implantation évaluée par l'investigateur
- Un questionnaire détaillé comprenant des informations plus détaillées sur la procédure d'implantation, la technique et les mesures initiales sera demandé en tant que documentation facultative lorsque les données sont disponibles

Suivi A1 et A2

Horaire:

• 12 et 24 mois (+/-2 mois) après l'inscription respectivement

Procédures:

Interrogation ICD / contrôle de fonctionnement et reprogrammation si nécessaire
Téléchargement par le programmeur de toutes les données non encore soumises à BIOTRONIK conformément aux instructions de travail en vigueur
Évaluation par l'investigateur : détection auriculaire appropriée

Documentation (remarque : si disponible, l'évaluation la plus récente enregistrée entre la visite en cours et la visite précédente doit être prise en compte) :

Examen physique :
- Signes vitaux (PAS, PAD, taille, poids corporel, IMC)
- Médicament actuel (classe de substance)
- Indices d'insuffisance cardiaque :
- Classement NYHA
- BNP et NT-proBNP (seulement si déterminés dans la pratique clinique courante)
- FEVG (facultatif ; échocardiographie préférée, autres méthodes acceptées si aucun écho disponible)
- Paramètres ECG (ECG 12 dérivations ; en option) :
- Intervalles RR, PQ et QT
- Largeur QRS
- troubles du rythme
- signes cliniques, morphologie
Interrogation de l'appareil
- Date, fonction de surveillance à domicile, IRM

Documentation basée sur les événements

FA d'apparition ou d'aggravation
Interventions FA
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Épisode de choc
Événements thromboemboliques (AVC, AIT, PAE)
Surveillance continue / notification des événements indésirables (graves) / effets indésirables (graves) du dispositif

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2054

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
    - Herzzentrum Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec une indication pour l'implantation d'un DAI simple chambre (prévention primaire ou secondaire) conformément aux directives actuelles et après l'implantation d'un DAI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX avec Linoxsmart S DX ou d'un système DX simple chambre successeur dans les 90 jours précédant l'inscription

La description

Critère d'intégration:

Indication d'implantation d'un DAI simple chambre (prévention primaire ou secondaire) selon les recommandations en vigueur
Implanté avec un DAI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX avec Linoxsmart S DX ou un système DX à chambre unique successeur dans les 90 jours précédant l'inscription
Consentement éclairé écrit, volonté et capacité de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans
Toute limitation de la capacité contractuelle
Patientes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
Maladie maligne active connue ou guérie d'une maladie maligne dans les 2 ans précédant l'inscription
Participation simultanée à une autre étude
Espérance de vie < 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Fréquence et types de complications liées à la FA Délai: 24mois	24mois
Délai d'apparition de la première complication liée à la FA Délai: 24mois	24mois
Délai d'intervention lié à la FA après la détection d'une FA de novo ou d'une aggravation de la FA Délai: 24mois	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Fréquence et type de complications liées à l'implantation Délai: 24mois	24mois
Fréquence et type de complications liées à la sonde Délai: 24mois	24mois
Mortalité toutes causes confondues Délai: 24mois	24mois
Hospitalisation cardiovasculaire avec jours d'hospitalisation Délai: 24mois	24mois
Importance de la FA dans la décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque Délai: 24mois	24mois
Interventions basées sur les informations de surveillance à domicile concernant la FA Délai: 24mois	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification