이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BIOTRONIK DX 시스템을 이식한 환자의 심방 빈맥성 부정맥 관리 및 감지 (MATRIX)

2018년 9월 24일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

이것은 향상된 심방 진단 기능을 갖춘 단일 챔버 Biotronik DX 시스템의 효능 및 안전성에 대한 데이터 수집을 목표로 하는 관찰 레지스트리 연구입니다. 최소 추적 기간은 24개월입니다. 데이터에 대한 모든 분석은 사후에 수행됩니다. 이 연구는 미리 지정된 가설을 확인하려는 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

등록(E0)

타이밍:

• 등록(환자 서면 동의 날짜)은 현재 지침(1차 또는 2차 예방)에 따라 BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD를 Linoxsmart S DX 또는 후속 단일 챔버 DX 시스템에 이식한 후 시작되지만 늦어서는 안 됩니다. 이식 후 90일.

절차:

포함 및 제외 기준 확인
환자 정보 및 서면 동의 절차
고유한 학습 코드 지정
ICD 심문(필요한 경우 재프로그래밍)
HMSC 등록(권장)
조사자 평가: 적절한 심방 감지

문서(참고: 가능한 경우 퇴원 전 6개월 이내에 기록된 가장 최근 평가를 고려해야 함):

병력:
- 인구 통계 데이터
- 심혈관 질환의 일반 병력
- 근본적인 심장 질환의 병인
- 심장 사건 및 증상
- 이식 전에 기록된 상심실성 부정맥
장치 심문
- 날짜, 홈 모니터링 기능, MRI 스캔
AF 기록:
- 유형(없음, 발작성, 지속성, 영구적)
- 첫 진단 날짜(해당되는 경우)
- EHRA 분류(해당되는 경우)
- AF 부담(사용 가능한 경우)
- CHA2DS2-VASc
- 위험 요인 및 합병증:
- 갑상선 기능 장애
- 진성 당뇨병
- COPD
- 수면 무호흡증
- 만성 신장 질환
- 혈전 색전증 또는 뇌졸중의 병력
신체 검사:
- 활력 징후(SBP, DBP, 신장, 체중, BMI)
- 현재 약물(물질 등급)
- 심부전 지수
- NYHA 분류
- BNP 및 NT-proBNP(일상적인 임상 실습에서 결정된 경우에만)
- LVEF(선택 사항, 심초음파 선호, 에코가 없는 경우 다른 방법 허용)
- ECG 매개변수(12리드 ECG, 옵션)
- RR, PQ 및 QT 간격
- QRS 폭
- 리듬 장애
- 임상 소견, 형태
심기:
- 적응증(1차 예방, 2차 예방)
- 시술 종류(첫 이식/교체)
- RV 리드:
- 이식 후 이탈/재배치?
- 충분한 진폭(심방; 심실) 및 역치(심실)
- 이식 중/후에 다른 임상 합병증?
- 배출 시 최종 리드 위치(apical, septal, other)
- 심방 쌍극자(휴지 상태에서 심방 벽 접촉이 있거나 없음)
- 조사자가 평가한 이식 용이성
- 이식 절차, 기술 및 초기 측정에 대한 자세한 정보를 포함하는 확장된 설문지는 데이터가 있는 경우 선택적 문서로 요청됩니다.

후속 조치 Y1 및 Y2

타이밍:

• 등록 후 각각 12개월 및 24개월(+/-2개월)

절차:

ICD 심문/기능 점검 및 필요한 경우 재프로그래밍
현재 작업 지침에 따라 BIOTRONIK에 아직 제출되지 않은 모든 데이터의 프로그래머 다운로드
조사자 평가: 적절한 심방 감지

문서(참고: 가능한 경우 현재 방문과 이전 방문 사이에 기록된 가장 최근 평가를 고려해야 함):

신체 검사:
- 활력 징후(SBP, DBP, 신장, 체중, BMI)
- 현재 약물(물질 등급)
- 심부전 지수:
- NYHA 분류
- BNP 및 NT-proBNP(일상적인 임상 실습에서 결정된 경우에만)
- LVEF(선택 사항, 심초음파 선호, 에코가 없는 경우 다른 방법 허용)
- ECG 매개변수(12리드 ECG; 옵션):
- RR, PQ 및 QT 간격
- QRS 폭
- 리듬 장애
- 임상 소견, 형태
장치 심문
- 날짜, 홈 모니터링 기능, MRI 스캔

이벤트 기반 문서

새롭게 시작되거나 악화되는 AF
AF 개입
심부전 악화
쇼크 에피소드
혈전색전증 사건(CVA, TIA, PAE)
지속적인 감시 / (심각한) 부작용 보고 / (심각한) 장치 부작용

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2054

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
    - Herzzentrum Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

등록 전 90일 이내에 BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD를 Linoxsmart S DX 또는 후속 단일 챔버 DX 시스템에 이식한 후 현재 지침에 따라 단일 챔버 ICD(1차 또는 2차 예방) 이식에 대한 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

현재 가이드라인에 따른 단일 챔버 ICD(1차 또는 2차 예방) 이식 적응증
등록 전 90일 이내에 BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD with Linoxsmart S DX 또는 후속 단일 챔버 DX 시스템을 이식했습니다.
서면 동의서, 프로토콜 준수 의지 및 능력

제외 기준:

연령 < 18세
계약 능력에 대한 모든 제한
임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자
알려진 활동성 악성 질환 또는 등록 전 2년 이내에 악성 질환에서 회복된 자
다른 연구에 동시 참여
기대 수명 < 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
AF 관련 합병증의 빈도 및 유형 기간: 24개월	24개월
첫 번째 AF 관련 합병증 발생까지의 시간 기간: 24개월	24개월
새로 발생하거나 심방세동 악화를 감지한 후 심방세동 관련 개입까지의 시간 기간: 24개월	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이식과 관련된 합병증의 빈도 및 유형 기간: 24개월	24개월
납 관련 합병증의 빈도 및 유형 기간: 24개월	24개월
모든 원인으로 인한 사망 기간: 24개월	24개월
입원 기간이 있는 심혈관 입원 기간: 24개월	24개월
심부전의 급성 대상부전에서 AF의 중요성 기간: 24개월	24개월
AF에 대한 홈 모니터링 정보에 기반한 개입 기간: 24개월	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

수석 연구원: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨