Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer en detectie van atriale tachyaritmieën bij patiënten bij wie BIOTRONIK DX-systemen zijn geïmplanteerd (MATRIX)

24 september 2018 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Dit is een observationele registratiestudie die gericht is op het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het eenkamer Biotronik DX-systeem met verbeterde atriale diagnostiek. De minimale follow-up periode is 24 maanden. Alle analyses op de data zullen post-hoc gebeuren; de studie is niet bedoeld om vooraf gespecificeerde hypothesen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving (E0)

timing:

• De inschrijving (datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt) begint na implantatie van een BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD met Linoxsmart S DX of opvolger eenkamer DX-systeem volgens de huidige richtlijnen (primaire of secundaire preventie), maar mag niet later zijn dan 90 dagen na implantatie.

Procedures:

Controleer in- en uitsluitingscriteria
Patiëntinformatie en schriftelijk geïnformeerd toestemmingsproces
Toekenning van een unieke studiecode
ICD-uitlezing (indien nodig opnieuw programmeren)
HMSC-registratie (aanbevolen)
Beoordeling door de onderzoeker: geschikte atriale detectie

Documentatie (opmerking: indien beschikbaar wordt de meest recente beoordeling opgenomen binnen zes maanden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis in aanmerking genomen):

Medische geschiedenis:
- Demografische data
- Algemene geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Etiologie van onderliggende hartziekte
- Cardiale gebeurtenissen en symptomen
- Gedocumenteerde supraventriculaire aritmie voorafgaand aan implantatie
Apparaat ondervraging
- Datum, thuisbewakingsfunctie, MRI-scan
AF-geschiedenis:
- type (geen, paroxismaal, aanhoudend, permanent)
- datum eerste diagnose (indien van toepassing)
- EHRA classificatie (indien van toepassing)
- AF-belasting (indien beschikbaar)
- CHA2DS2-VASc
- Risicofactoren en comorbiditeiten:
- disfunctie van de schildklier
- suikerziekte
- COPD
- slaapapneu
- chronische nierziekte
- Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen of beroerte
Fysiek onderzoek:
- Vitale functies (SBP, DBP, lengte, lichaamsgewicht, BMI)
- Huidige medicatie (stofklasse)
- Indices voor hartfalen
- NYHA-classificatie
- BNP en NT-proBNP (alleen indien vastgesteld in de dagelijkse klinische praktijk)
- LVEF (optioneel; bij voorkeur echocardiografie, andere methoden worden geaccepteerd als er geen echo beschikbaar is)
- ECG-parameters (12 afleidingen ECG; optioneel)
- RR-, PQ- en QT-intervallen
- QRS-breedte
- ritme stoornissen
- klinische bevindingen, morfologie
implantatie:
- Indicatie (primaire preventie, secundaire preventie)
- Type procedure (eerste implantatie / vervanging)
- RV lood:
- Losraken / herpositioneren na implantatie?
- Voldoende amplitudes (atriaal; ventriculair) en drempels (ventriculair)
- Andere klinische complicaties tijdens/na implantatie?
- Uiteindelijke leadpositie bij ontslag (apicaal, septum, andere)
- Atriale dipool (met of zonder atriumwandcontact in rust)
- Gemak van implantatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Een uitgebreide vragenlijst met meer gedetailleerde informatie over de implantatieprocedure, techniek en initiële metingen zal worden aangevraagd als optionele documentatie wanneer er gegevens beschikbaar zijn

Vervolg Y1 en Y2

timing:

• respectievelijk 12 en 24 maanden (+/-2 maanden) na inschrijving

Procedures:

ICD-ondervraging / functiecontrole en herprogrammering indien nodig
Programmeerbare download van alle gegevens die nog niet zijn ingediend bij BIOTRONIK volgens de huidige werkinstructie
Beoordeling door de onderzoeker: geschikte atriale detectie

Documentatie (opmerking: indien beschikbaar wordt rekening gehouden met de meest recente beoordeling die is vastgelegd tussen het huidige en het vorige bezoek):

Fysiek onderzoek:
- Vitale functies (SBP, DBP, lengte, lichaamsgewicht, BMI)
- Huidige medicatie (stofklasse)
- Hartfalen-indexen:
- NYHA-classificatie
- BNP en NT-proBNP (alleen indien vastgesteld in de dagelijkse klinische praktijk)
- LVEF (optioneel; bij voorkeur echocardiografie, andere methoden worden geaccepteerd als er geen echo beschikbaar is)
- ECG-parameters (12 afleidingen ECG; optioneel):
- RR-, PQ- en QT-intervallen
- QRS-breedte
- ritme stoornissen
- klinische bevindingen, morfologie
Apparaat ondervraging
- Datum, thuisbewakingsfunctie, MRI-scan

Op gebeurtenissen gebaseerde documentatie

Nieuwe of verslechterende AF
AF-interventies
Verergering van hartfalen
Shock-aflevering
Trombo-embolische voorvallen (CVA, TIA, PAE)
Continu toezicht / rapportage van (ernstige) ongewenste voorvallen / (ernstige) ongewenste apparaateffecten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2054

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
    - Herzzentrum Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor implantatie van een eenkamer-ICD (primaire of secundaire preventie) volgens de huidige richtlijnen en na implantatie van een BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD met Linoxsmart S DX of opvolger eenkamer-DX-systeem binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicatie voor implantatie van een eenkamer-ICD (primaire of secundaire preventie) volgens de huidige richtlijnen
Geïmplanteerd met een BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD met Linoxsmart S DX of opvolger eenkamer DX-systeem binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
Schriftelijke geïnformeerde toestemming, bereidheid en vermogen om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Elke beperking van contractuele mogelijkheden
Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek
Bekende actieve kwaadaardige ziekte of hersteld van kwaadaardige ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
Levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie en soorten AF-gerelateerde complicaties Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Tijd tot het optreden van de eerste AF-gerelateerde complicatie Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Tijd tot AF-gerelateerde interventie na detectie van de novo of verergering van AF Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie en type complicaties gerelateerd aan implantatie Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Frequentie en type van leadgerelateerde complicaties Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopname met dagen in het ziekenhuis Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Betekenis van AF bij acute decompensatie van hartfalen Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Interventies op basis van Home Monitoring-informatie met betrekking tot AF Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd