Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení a detekce síňových tachyarytmií u pacientů s implantovanými systémy BIOTRONIK DX (MATRIX)

24. září 2018 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Jedná se o observační registrovou studii, jejímž cílem je shromáždit data o účinnosti a bezpečnosti jednodutinového systému Biotronik DX s vylepšenou síňovou diagnostikou. Minimální doba sledování je 24 měsíců. Všechny analýzy dat budou provedeny post-hoc; studie nemá v úmyslu potvrdit žádné předem stanovené hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registrace (E0)

Načasování:

• Registrace (datum písemného informovaného souhlasu pacienta) začíná po implantaci ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX s Linoxsmart S DX nebo následným jednodutinovým DX systémem podle aktuálních pokynů (primární nebo sekundární prevence), ale nemělo by být později než 90 dnů po implantaci.

Postupy:

  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Informace o pacientovi a proces písemného informovaného souhlasu
  • Přidělení jedinečného studijního kódu
  • Dotaz ICD (v případě potřeby přeprogramování)
  • Registrace HMSC (doporučeno)
  • Hodnocení vyšetřovatelem: vhodné síňové snímání

Dokumentace (poznámka: pokud je k dispozici, je třeba vzít v úvahu nejnovější hodnocení zaznamenané během šesti měsíců před propuštěním z nemocnice):

  • Zdravotní historie:

    • Demografická data
    • Obecná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
    • Etiologie základního srdečního onemocnění
    • Srdeční příhody a symptomy
    • Zdokumentovaná supraventrikulární arytmie před implantací

  • Dotazování zařízení

    • Datum, domácí monitorovací funkce, MRI sken

  • Historie AF:

    • typ (žádný, záchvatovitý, přetrvávající, trvalý)
    • datum první diagnózy (pokud existuje)
    • Klasifikace EHRA (pokud existuje)
    • Zátěž AF (pokud je k dispozici)
    • CHA2DS2-VASc
    • Rizikové faktory a komorbidity:
    • dysfunkce štítné žlázy
    • diabetes mellitus
    • COPD
    • spánková apnoe
    • chronické onemocnění ledvin
    • Tromboembolické příhody nebo cévní mozková příhoda v anamnéze

  • Vyšetření:

    • Vitální funkce (SBP, DBP, výška, tělesná hmotnost, BMI)
    • Současná medikace (třída látek)
    • Indexy srdečního selhání
    • klasifikace NYHA
    • BNP a NT-proBNP (pouze pokud jsou stanoveny v běžné klinické praxi)
    • LVEF (volitelná; preferována je echokardiografie, jiné metody jsou akceptovány, pokud není k dispozici echo)
    • Parametry EKG (12svodové EKG; volitelné)
    • RR, PQ a QT intervaly
    • Šířka QRS
    • poruchy rytmu
    • klinický nález, morfologie

  • Implantace:

    • Indikace (primární prevence, sekundární prevence)
    • Typ zákroku (první implantace / náhrada)
    • Vedení RV:
    • Dislokace / repozice po implantaci?
    • Dostatečné amplitudy (síňové; komorové) a prahové hodnoty (komorové)
    • Jiné klinické komplikace během / po implantaci?
    • Konečná poloha elektrody při výboji (apikální, septální, jiné)
    • Síňový dipól (s nebo bez kontaktu síňové stěny v klidu)
    • Snadnost implantace podle hodnocení zkoušejícího
    • Rozšířený dotazník obsahující podrobnější informace o implantačním postupu, technice a počátečních měřeních bude požadován jako volitelná dokumentace tam, kde jsou k dispozici údaje

Následné Y1 a Y2

Načasování:

• 12 a 24 měsíců (+/-2 měsíce) po zápisu

Postupy:

  • Dotaz/kontrola funkce ICD a v případě potřeby přeprogramování
  • Programátor stažení všech dat, která ještě nebyla odeslána do BIOTRONIK podle aktuálního pracovního návodu
  • Hodnocení vyšetřovatelem: vhodné síňové snímání

Dokumentace (poznámka: je-li k dispozici, je třeba vzít v úvahu nejnovější hodnocení zaznamenané mezi současnou a předchozí návštěvou):

  • Vyšetření:

    • Vitální funkce (SBP, DBP, výška, tělesná hmotnost, BMI)
    • Současná medikace (třída látek)
    • Indexy srdečního selhání:
    • klasifikace NYHA
    • BNP a NT-proBNP (pouze pokud jsou stanoveny v běžné klinické praxi)
    • LVEF (volitelná; preferována je echokardiografie, jiné metody jsou akceptovány, pokud není k dispozici echo)
    • Parametry EKG (12svodové EKG; volitelné):
    • RR, PQ a QT intervaly
    • Šířka QRS
    • poruchy rytmu
    • klinický nález, morfologie

  • Dotazování zařízení

    • Datum, domácí monitorovací funkce, MRI sken

Dokumentace založená na událostech

  • Nově vzniklá nebo zhoršující se AF
  • AF zásahy
  • Zhoršující se srdeční selhání
  • Šoková epizoda
  • Tromboembolické příhody (CVA, TIA, PAE)
  • Nepřetržitý dohled / hlášení (závažných) nežádoucích událostí / (závažných) nežádoucích účinků zařízení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k implantaci jednodutinového ICD (primární nebo sekundární prevence) podle aktuálních doporučení a po implantaci ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX se systémem Linoxsmart S DX nebo následným jednodutinovým DX systémem do 90 dnů před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k implantaci jednodutinového ICD (primární nebo sekundární prevence) dle aktuálních guidelines
  • Implantováno ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX s Linoxsmart S DX nebo následným jednodutinovým DX systémem do 90 dnů před registrací
  • Písemný informovaný souhlas, ochota a schopnost protokol dodržet

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jakékoli omezení smluvní způsobilosti
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Známé aktivní maligní onemocnění nebo zotavené z maligního onemocnění do 2 let před zařazením do studie
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a typy komplikací souvisejících s FS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do výskytu první komplikace související s AF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do intervence související s AF po detekci de novo nebo zhoršení AF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a typ komplikací souvisejících s implantací
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Frekvence a typ komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace se dny v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Význam FS při akutní dekompenzaci srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Intervence založené na informacích Home Monitoring týkající se AF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit